반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 통한 우울증 치료에 대한 임상 시험
2016년 7월 25일 업데이트: Cervel Neurotech, Inc.
주요 우울 장애 치료를 위한 다중 코일 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 전향적, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 가짜 제어 타당성 시험
이 연구의 목적은 Cervel Neurotech rTMS 장치가 항우울제로 호전되지 않거나 항우울제를 복용할 수 없는 사람들의 우울증 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30306
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21285
- Sheppard-Pratt Health System
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- CRI Lifetree
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 주요 우울 장애(MDD)
- 현재 우울 에피소드에서 항우울제에 대한 내성 또는 불내성, 또는 과거 우울 에피소드에서 항우울제 약물에 대한 불내성
- 스크리닝 이전에 안정적인 향정신성 요법에 있고 연구 기간 동안 현재 요법 및 투약을 기꺼이 유지할 의향이 있음
- 350파운드 미만의 무게
제외 기준:
- 3년 이상의 현재 주요 우울 장애 에피소드
- 발작 장애
- 뇌 손상, 뇌졸중 또는 활동성 중추 신경계 질환의 병력
- 심장 박동기, 이식된 장치(심부 뇌 자극) 또는 뇌의 금속, 경추 척수 또는 상부 흉추 척수(MRI가 안전한 것으로 간주되지 않는 경우)
- 적극적인 자살 의도 또는 계획
- 기타 유의한 정신과적 장애
- 알코올 또는 약물 의존 또는 남용
- 경두개 자기 자극으로 사전 치료
- 전기 경련 요법 또는 미주 신경 자극의 적절한 시도에 대한 임상적 완화에 실패했습니다.
- 여성, 임신 또는 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS 치료
Active Cervel Neurotech 다중 코일 경두개 자기 자극기
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Cervel Neurotech 다중 코일 경두개 자기 자극기는 조사용 반복 경두개 자극(rTMS) 장치입니다.
활성 그룹에서 자기 전원 출력은 코일을 통해 대상에 전달됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 rTMS 치료
비활성 Cervel Neurotech 다중 코일 경두개 자기 자극기
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Cervel Neurotech 다중 코일 경두개 자기 자극기는 조사용 반복 경두개 자극(rTMS) 장치입니다.
비활성 그룹에서는 자기 전원 출력이 코일을 통해 대상에 전달되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 중증도의 변화
기간: 기준선 ~ 4주(rTMS 치료 종료 시점)
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우울증에 대한 24개 항목 Hamilton 평가 척도로 측정
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기준선 ~ 4주(rTMS 치료 종료 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 중증도의 변화
기간: 기준선 ~ 8주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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우울증에 대한 24개 항목 Hamilton 평가 척도로 측정
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기준선 ~ 8주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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임상적으로 유의미한 반응
기간: 기준선 ~ 4주(rTMS 치료 종료 시점)
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우울증 점수에 대한 24개 항목 Hamilton Rating Scale의 50% 이상 감소로 정의됨
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기준선 ~ 4주(rTMS 치료 종료 시점)
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임상적으로 유의미한 반응
기간: 기준선 ~ 8주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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우울증 점수에 대한 24개 항목 Hamilton Rating Scale의 50% 이상 감소로 정의됨
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기준선 ~ 8주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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우울증 완화
기간: 기준선 ~ 4주(rTMS 치료 종료 시점)
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우울증 점수가 10 이하인 24개 항목 Hamilton 등급 척도로 정의
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기준선 ~ 4주(rTMS 치료 종료 시점)
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우울증 완화
기간: 기준선 ~ 8주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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우울증 점수가 10 이하인 24개 항목 Hamilton 등급 척도로 정의
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기준선 ~ 8주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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삶의 질 변화
기간: 기준선 ~ 4주(rTMS 치료 종료 시점)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식으로 측정
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기준선 ~ 4주(rTMS 치료 종료 시점)
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삶의 질 변화
기간: 기준선 ~ 8주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식으로 측정
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기준선 ~ 8주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 기준선 ~ 8주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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기준선 ~ 8주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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