Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro léčbu deprese s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS)

25. července 2016 aktualizováno: Cervel Neurotech, Inc.

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, falešně řízená zkouška proveditelnosti multicívkové opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro léčbu velké depresivní poruchy

Účelem této studie je zjistit, zda je zařízení Cervel Neurotech rTMS bezpečné a účinné při léčbě deprese u lidí, kteří se nezlepšují pomocí antidepresiv nebo nemohou užívat antidepresiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Sheppard-Pratt Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • CRI Lifetree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná velká depresivní porucha (MDD)
  • Rezistence nebo nesnášenlivost antidepresiv v současné depresivní epizodě nebo intolerance antidepresiv v minulé depresivní epizodě
  • na stabilním psychotropním režimu před screeningem a být ochoten zachovat současný režim a dávkování po dobu trvání studie
  • Hmotnost méně než 350 liber

Kritéria vyloučení:

  • Současná epizoda velké depresivní poruchy trvající déle než tři roky
  • Záchvatová porucha
  • Poranění mozku, mrtvice nebo aktivní onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze
  • Kardiostimulátor, implantované zařízení (hluboká mozková stimulace) nebo kov v mozku, krční míše nebo horní hrudní míše, pokud to není považováno za bezpečné pro MRI
  • Aktivní sebevražedný úmysl nebo plán
  • Další významná psychiatrická porucha
  • Závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání
  • Předchozí léčba transkraniální magnetickou stimulací
  • Nepodařilo se jim klinicky předat adekvátní studii elektrokonvulzivní terapie nebo stimulace vagusového nervu
  • Pokud je žena, těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během následujících tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba rTMS
Aktivní transkraniální magnetický stimulátor Cervel Neurotech Multi-Coil
Přístroj: Aktivní transkraniální magnetický stimulátor Cervel Neurotech Multi-Coil
Vícecívkový transkraniální magnetický stimulátor Cervel Neurotech je výzkumné zařízení pro opakovanou transkraniální stimulaci (rTMS). V aktivní skupině bude magnetický výkon dodávaný subjektu prostřednictvím cívek.
Falešný srovnávač: Sham rTMS léčba
Neaktivní transkraniální magnetický stimulátor Cervel Neurotech Multi-Coil
Přístroj: Neaktivní transkraniální magnetický stimulátor Cervel Neurotech Multi-Coil
Vícecívkový transkraniální magnetický stimulátor Cervel Neurotech je výzkumné zařízení pro opakovanou transkraniální stimulaci (rTMS). V neaktivní skupině nebude do subjektu prostřednictvím cívek dodáván žádný magnetický výkon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
Měřeno 24položkovou Hamiltonovou hodnotící stupnicí pro depresi
Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Měřeno 24položkovou Hamiltonovou hodnotící stupnicí pro depresi
Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Klinicky významná odpověď
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
Definováno jako větší nebo rovné 50% snížení v 24položkové Hamiltonově hodnotící škále skóre deprese
Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
Klinicky významná odpověď
Časové okno: Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Definováno jako větší nebo rovné 50% snížení v 24položkové Hamiltonově hodnotící škále skóre deprese
Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Remise z deprese
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
Definováno jako 24položková Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese menší nebo rovné 10
Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
Remise z deprese
Časové okno: Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Definováno jako 24položková Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese menší nebo rovné 10
Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
Měřeno Krátkou formou dotazníku kvality života pro radost a spokojenost
Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Měřeno Krátkou formou dotazníku kvality života pro radost a spokojenost
Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cervel Neurotech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN-CFS-TRMD-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit