Un ensayo clínico para el tratamiento de la depresión con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
25 de julio de 2016 actualizado por: Cervel Neurotech, Inc.
Un ensayo de viabilidad prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado de forma simulada de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de múltiples bobinas para el tratamiento del trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es determinar si el dispositivo Cervel Neurotech rTMS es seguro y efectivo en el tratamiento de la depresión en personas que no mejoran con medicamentos antidepresivos o que no pueden tomar medicamentos antidepresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
- Sheppard-Pratt Health System
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- CRI Lifetree
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor actual (TDM)
- Resistencia o intolerancia a la medicación antidepresiva en el episodio depresivo actual, o intolerancia a la medicación antidepresiva en un episodio depresivo pasado
- En un régimen psicotrópico estable antes de la selección y estar dispuesto a mantener el régimen actual y la dosificación durante la duración del estudio
- Pesa menos de 350 libras
Criterio de exclusión:
- Episodio actual de trastorno depresivo mayor de más de tres años
- Trastorno convulsivo
- Antecedentes de lesión cerebral, accidente cerebrovascular o enfermedad activa del sistema nervioso central
- Marcapasos cardíaco, dispositivo implantado (estimulación cerebral profunda) o metal en el cerebro, la médula espinal cervical o la médula espinal torácica superior, a menos que se considere seguro para la IRM
- Intención o plan suicida activo
- Otro trastorno psiquiátrico importante
- Dependencia o abuso de alcohol o sustancias
- Tratamiento previo con estimulación magnética transcraneal
- No han podido remitir clínicamente a una prueba adecuada de terapia electroconvulsiva o estimulación del nervio vago
- Si es mujer, está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los próximos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento activo de rTMS
Estimulador magnético transcraneal multibobina Active Cervel Neurotech
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El estimulador magnético transcraneal de múltiples bobinas Cervel Neurotech es un dispositivo de estimulación transcraneal repetitiva (rTMS) en investigación.
En el grupo activo, la salida de potencia magnética se entregará al sujeto a través de las bobinas.
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Comparador falso: Tratamiento simulado de rTMS
Estimulador magnético transcraneal multibobina inactivo Cervel Neurotech
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El estimulador magnético transcraneal de múltiples bobinas Cervel Neurotech es un dispositivo de estimulación transcraneal repetitiva (rTMS) en investigación.
En el grupo inactivo, no se entregará potencia magnética al sujeto a través de las bobinas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
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Medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems
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Línea de base a cuatro semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a ocho semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
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Medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems
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Línea de base a ocho semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
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Respuesta clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
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Definido como una disminución mayor o igual al 50 % en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton de 24 ítems para la depresión
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Línea de base a cuatro semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
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Respuesta clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Línea de base a ocho semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
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Definido como una disminución mayor o igual al 50 % en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton de 24 ítems para la depresión
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Línea de base a ocho semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
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Remisión de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
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Definido como escala de calificación de Hamilton de 24 ítems para puntaje de depresión menor o igual a 10
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Línea de base a cuatro semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
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Remisión de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a ocho semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
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Definido como escala de calificación de Hamilton de 24 ítems para puntaje de depresión menor o igual a 10
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Línea de base a ocho semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
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Medido por el cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción, formato breve
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Línea de base a cuatro semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a ocho semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
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Medido por el cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción, formato breve
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Línea de base a ocho semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base a ocho semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
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Línea de base a ocho semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN-CFS-TRMD-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .