Клинические испытания лечения депрессии с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS)
25 июля 2016 г. обновлено: Cervel Neurotech, Inc.
Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, ложно-контролируемое технико-экономическое обоснование многокатушечной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для лечения большого депрессивного расстройства
Целью данного исследования является определение того, является ли устройство Cervel Neurotech rTMS безопасным и эффективным при лечении депрессии у людей, которые не поправляются при приеме антидепрессантов или не могут принимать антидепрессанты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
- Sheppard-Pratt Health System
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущее большое депрессивное расстройство (БДР)
- Резистентность или непереносимость антидепрессантов при текущем депрессивном эпизоде или непереносимость антидепрессантов при депрессивном эпизоде в прошлом
- На стабильном психотропном режиме до скрининга и быть готовым сохранить текущий режим и дозировку на время исследования.
- Вес менее 350 фунтов
Критерий исключения:
- Текущий эпизод большого депрессивного расстройства продолжительностью более трех лет
- Эпилепсия
- Травма головного мозга, инсульт или активное заболевание центральной нервной системы в анамнезе.
- Кардиостимулятор, имплантированное устройство (глубокая стимуляция головного мозга) или металл в головном мозге, шейном отделе спинного мозга или верхнем грудном отделе спинного мозга, если только МРТ не считается безопасным
- Активное суицидальное намерение или план
- Другое серьезное психическое расстройство
- Зависимость или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Предшествующее лечение транскраниальной магнитной стимуляцией
- Клинически не удалось перейти к адекватному испытанию электросудорожной терапии или стимуляции блуждающего нерва.
- Если женщина, беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение следующих трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение рТМС
Мультикатушечный транскраниальный магнитный стимулятор Active Cervel Neurotech
|
Многокатушечный транскраниальный магнитный стимулятор Cervel Neurotech представляет собой исследовательское устройство для повторяющейся транскраниальной стимуляции (rTMS).
В активной группе выходная магнитная мощность будет передаваться субъекту через катушки.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения рТМС
Неактивный многокатушечный транскраниальный магнитный стимулятор Cervel Neurotech
|
Многокатушечный транскраниальный магнитный стимулятор Cervel Neurotech представляет собой исследовательское устройство для повторяющейся транскраниальной стимуляции (rTMS).
В неактивной группе никакая выходная магнитная энергия не будет передаваться субъекту через катушки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель (завершение лечения рТМС)
|
Измеряется по рейтинговой шкале Гамильтона для оценки депрессии из 24 пунктов.
|
От исходного уровня до четырех недель (завершение лечения рТМС)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
|
Измеряется по рейтинговой шкале Гамильтона для оценки депрессии из 24 пунктов.
|
От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
|
|
Клинически значимый ответ
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель (завершение лечения рТМС)
|
Определяется как более или равное 50%-му снижению шкалы оценки депрессии Гамильтона из 24 пунктов.
|
От исходного уровня до четырех недель (завершение лечения рТМС)
|
|
Клинически значимый ответ
Временное ограничение: От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
|
Определяется как более или равное 50%-му снижению шкалы оценки депрессии Гамильтона из 24 пунктов.
|
От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
|
|
Ремиссия от депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель (завершение лечения рТМС)
|
Определяется как рейтинговая шкала Гамильтона из 24 пунктов для оценки депрессии менее или равной 10.
|
От исходного уровня до четырех недель (завершение лечения рТМС)
|
|
Ремиссия от депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
|
Определяется как рейтинговая шкала Гамильтона из 24 пунктов для оценки депрессии менее или равной 10.
|
От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель (завершение лечения рТМС)
|
Измеряется с помощью краткой формы опросника «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни»
|
От исходного уровня до четырех недель (завершение лечения рТМС)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
|
Измеряется с помощью краткой формы опросника «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни»
|
От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
|
От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN-CFS-TRMD-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты