Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for behandling av depresjon med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

25. juli 2016 oppdatert av: Cervel Neurotech, Inc.

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, parallell-gruppe, sham-kontrollert gjennomførbarhetsforsøk av multi-coil repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om Cervel Neurotech rTMS-apparatet er trygt og effektivt i behandling av depresjon hos personer som ikke blir bedre med antidepressive medisiner eller ikke kan ta antidepressive medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • Sheppard-Pratt Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • CRI Lifetree

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • Resistens eller intoleranse mot antidepressiv medisin i den nåværende depressive episoden, eller intoleranse mot antidepressiv medisin i en tidligere depressiv episode
  • På et stabilt psykotropisk regime før screening og være villig til å opprettholde gjeldende regime og dosering i løpet av studien
  • Vekt mindre enn 350 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende episode av alvorlig depressiv lidelse på mer enn tre år
  • Anfall lidelse
  • Anamnese med hjerneskade, hjerneslag eller aktiv sentralnervesystemsykdom
  • Pacemaker, implantert enhet (dyp hjernestimulering) eller metall i hjernen, cervikal ryggmarg eller øvre thorax ryggmarg med mindre det anses som MR-trygt
  • Aktiv selvmordsintensjon eller plan
  • Annen betydelig psykiatrisk lidelse
  • Alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk
  • Tidligere behandling med transkraniell magnetisk stimulering
  • Har unnlatt å klinisk remittere til en adekvat utprøving av elektrokonvulsiv terapi eller vagusnervestimulering
  • Hvis kvinne, gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen de neste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rTMS-behandling
Active Cervel Neurotech Multi-Coil Transcranial Magnetic Stimulator
Enhet: Active Cervel Neurotech Multi-Coil Transcranial Magnetic Stimulator
Cervel Neurotech multi-coil transkraniell magnetisk stimulator er en undersøkelsesenhet for repeterende transkraniell stimulering (rTMS). I den aktive gruppen vil magnetisk utgangseffekt leveres til motivet gjennom spolene.
Sham-komparator: Sham rTMS behandling
Inaktiv Cervel Neurotech Multi-Coil Transcranial Magnetic Stimulator
Enhet: Inaktiv Cervel Neurotech Multi-Coil Transcranial Magnetic Stimulator
Cervel Neurotech multi-coil transkraniell magnetisk stimulator er en undersøkelsesenhet for repeterende transkraniell stimulering (rTMS). I den inaktive gruppen vil ingen magnetisk utgangseffekt bli levert til motivet gjennom spolene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Målt ved Hamilton Rating Scale for depresjon med 24 elementer
Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Baseline til åtte uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Målt ved Hamilton Rating Scale for depresjon med 24 elementer
Baseline til åtte uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons
Tidsramme: Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Definert som større enn eller lik 50 % reduksjon i Hamilton Rating Scale for Depression-poengsum med 24 elementer
Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons
Tidsramme: Baseline til åtte uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Definert som større enn eller lik 50 % reduksjon i Hamilton Rating Scale for Depression-poengsum med 24 elementer
Baseline til åtte uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Remisjon fra depresjon
Tidsramme: Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Definert som Hamilton-vurderingsskala med 24 elementer for depresjonspoeng mindre enn eller lik 10
Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Remisjon fra depresjon
Tidsramme: Baseline til åtte uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Definert som Hamilton-vurderingsskala med 24 elementer for depresjonspoeng mindre enn eller lik 10
Baseline til åtte uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Målt ved livskvalitetsspørreskjema for nytelse og tilfredshet
Baseline til fire uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til åtte uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Målt ved livskvalitetsspørreskjema for nytelse og tilfredshet
Baseline til åtte uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til åtte uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Baseline til åtte uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cervel Neurotech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN-CFS-TRMD-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Active Cervel Neurotech Multi-Coil Transcranial Magnetic Stimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere