Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus masennuksen hoitamiseksi toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS)

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Cervel Neurotech, Inc.

Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmän, näennäisohjattu toteutettavuuskoe monikelaisesta toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) vakavan masennushäiriön hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Cervel Neurotech rTMS -laite turvallinen ja tehokas masennuksen hoidossa ihmisillä, jotka eivät parane masennuslääkkeillä tai eivät voi käyttää masennuslääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
        • Sheppard-Pratt Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • CRI Lifetree

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen vakava masennushäiriö (MDD)
  • Masennuslääkeresistenssi tai -intoleranssi nykyisen masennusjakson aikana tai masennuslääkelääkkeen intoleranssi aiemman masennusjakson aikana
  • vakaalla psykotrooppisella hoito-ohjelmalla ennen seulontaa ja olla valmis säilyttämään nykyisen hoito-ohjelman ja annostuksen tutkimuksen ajan
  • Paino alle 350 kiloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen yli kolme vuotta kestänyt vakava masennusjakso
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Aivojen vamma, aivohalvaus tai aktiivinen keskushermostosairaus
  • Sydämentahdistin, implantoitu laite (syvä aivojen stimulaatio) tai metalli aivoissa, kohdunkaulan selkäytimessä tai ylemmässä rintakehän selkäytimessä, ellei sitä pidetä MRI-turvallisena
  • Aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma
  • Muu merkittävä psyykkinen häiriö
  • Alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö
  • Aiempi hoito transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
  • Eivät ole onnistuneet kliinisesti suorittamaan riittävää sähkökouristushoitoa tai vagushermostimulaatiota koskevaa tutkimusta
  • Jos olet nainen, raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta seuraavien kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS-hoito
Aktiivinen Cervel Neurotech Multi-Coil Transkraniaalinen magneettistimulaattori
Laite: Aktiivinen Cervel Neurotech Multi-Coil Transkraniaalinen magneettistimulaattori
Cervel Neurotechin monikelainen transkraniaalinen magneettistimulaattori on tutkittava toistuva transkraniaalinen stimulaatio (rTMS) -laite. Aktiivisessa ryhmässä magneettinen teho välitetään kohteelle kelojen kautta.
Huijausvertailija: Valheellinen rTMS-hoito
Inaktiivinen Cervel Neurotech Multi-Coil Transkraniaalinen magneettistimulaattori
Laite: Inaktiivinen Cervel Neurotech Multi-Coil Transkraniaalinen magneettistimulaattori
Cervel Neurotechin monikelainen transkraniaalinen magneettistimulaattori on tutkittava toistuva transkraniaalinen stimulaatio (rTMS) -laite. Ei-aktiivisessa ryhmässä magneettista tehoa ei toimiteta kohteelle kelojen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen vaikeudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso neljään viikkoon (rTMS-hoidon päätelmä)
Mitattu 24-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla
Lähtötaso neljään viikkoon (rTMS-hoidon päätelmä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen vaikeudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso kahdeksaan viikkoon (neljä viikkoa rTMS-hoidon päättymisen jälkeen)
Mitattu 24-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla
Lähtötaso kahdeksaan viikkoon (neljä viikkoa rTMS-hoidon päättymisen jälkeen)
Kliinisesti merkittävä vaste
Aikaikkuna: Lähtötaso neljään viikkoon (rTMS-hoidon päätelmä)
Määritelty yli 50 %:n laskuksi 24-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa
Lähtötaso neljään viikkoon (rTMS-hoidon päätelmä)
Kliinisesti merkittävä vaste
Aikaikkuna: Lähtötaso kahdeksaan viikkoon (neljä viikkoa rTMS-hoidon päättymisen jälkeen)
Määritelty yli 50 %:n laskuksi 24-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa
Lähtötaso kahdeksaan viikkoon (neljä viikkoa rTMS-hoidon päättymisen jälkeen)
Remissio masennuksesta
Aikaikkuna: Lähtötaso neljään viikkoon (rTMS-hoidon päätelmä)
Määritelty 24-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkona, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10
Lähtötaso neljään viikkoon (rTMS-hoidon päätelmä)
Remissio masennuksesta
Aikaikkuna: Lähtötaso kahdeksaan viikkoon (neljä viikkoa rTMS-hoidon päättymisen jälkeen)
Määritelty 24-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkona, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10
Lähtötaso kahdeksaan viikkoon (neljä viikkoa rTMS-hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso neljään viikkoon (rTMS-hoidon päätelmä)
Mitattu elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomakkeella
Lähtötaso neljään viikkoon (rTMS-hoidon päätelmä)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso kahdeksaan viikkoon (neljä viikkoa rTMS-hoidon päättymisen jälkeen)
Mitattu elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomakkeella
Lähtötaso kahdeksaan viikkoon (neljä viikkoa rTMS-hoidon päättymisen jälkeen)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso kahdeksaan viikkoon (neljä viikkoa rTMS-hoidon päättymisen jälkeen)
Lähtötaso kahdeksaan viikkoon (neljä viikkoa rTMS-hoidon päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cervel Neurotech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN-CFS-TRMD-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa