Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek voor de behandeling van depressie met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

25 juli 2016 bijgewerkt door: Cervel Neurotech, Inc.

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, schijngecontroleerde haalbaarheidsstudie van multi-coil repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om te bepalen of het Cervel Neurotech rTMS-apparaat veilig en effectief is bij de behandeling van depressie bij mensen die niet beter worden met antidepressiva of die geen antidepressiva kunnen nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • Sheppard-Pratt Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • CRI Lifetree

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige depressieve stoornis (MDD)
  • Weerstand tegen of intolerantie voor antidepressiva in de huidige depressieve episode, of intolerantie voor antidepressiva in een eerdere depressieve episode
  • Op een stabiel psychotroop regime voorafgaand aan de screening en bereid zijn om het huidige regime en de huidige dosering te behouden voor de duur van het onderzoek
  • Gewicht minder dan 350 pond

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige episode van depressieve stoornis van meer dan drie jaar
  • Beroerte aandoening
  • Geschiedenis van hersenletsel, beroerte of actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Pacemaker, geïmplanteerd apparaat (diepe hersenstimulatie) of metaal in de hersenen, het cervicale ruggenmerg of het bovenste thoracale ruggenmerg, tenzij MRI-veilig wordt geacht
  • Actieve suïcidale intentie of plan
  • Andere significante psychiatrische stoornis
  • Afhankelijkheid of misbruik van alcohol of middelen
  • Voorafgaande behandeling met transcraniële magnetische stimulatie
  • Zijn er niet in geslaagd om klinisch over te gaan tot een adequate proef van elektroconvulsietherapie of stimulatie van de nervus vagus
  • Als vrouw, zwanger of lacterend of van plan om binnen de komende drie maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS-behandeling
Actieve Cervel Neurotech multi-coil transcraniële magnetische stimulator
Apparaat: Actieve Cervel Neurotech multi-coil transcraniële magnetische stimulator
De Cervel Neurotech transcraniële magnetische stimulator met meerdere spoelen is een apparaat voor repetitieve transcraniële stimulatie (rTMS) voor onderzoek. In de actieve groep wordt het magnetische vermogen via de spoelen aan het onderwerp afgegeven.
Sham-vergelijker: Sham rTMS-behandeling
Inactieve Cervel Neurotech multi-coil transcraniële magnetische stimulator
Apparaat: Inactieve Cervel Neurotech multi-coil transcraniële magnetische stimulator
De Cervel Neurotech transcraniële magnetische stimulator met meerdere spoelen is een apparaat voor repetitieve transcraniële stimulatie (rTMS) voor onderzoek. In de inactieve groep wordt er via de spoelen geen magnetisch vermogen afgegeven aan het onderwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
Gemeten aan de hand van de 24-item Hamilton Rating Scale for Depression
Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Gemeten aan de hand van de 24-item Hamilton Rating Scale for Depression
Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Klinisch significante respons
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
Gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 50% afname in de 24-item Hamilton Rating Scale for Depression-score
Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
Klinisch significante respons
Tijdsspanne: Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 50% afname in de 24-item Hamilton Rating Scale for Depression-score
Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Remissie van depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
Gedefinieerd als 24-item Hamilton Rating Scale for Depression score kleiner dan of gelijk aan 10
Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
Remissie van depressie
Tijdsspanne: Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Gedefinieerd als 24-item Hamilton Rating Scale for Depression score kleiner dan of gelijk aan 10
Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
Gemeten aan de hand van de verkorte vragenlijst voor levensvreugde en tevredenheid
Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Gemeten aan de hand van de verkorte vragenlijst voor levensvreugde en tevredenheid
Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cervel Neurotech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN-CFS-TRMD-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren