Un essai clinique pour le traitement de la dépression par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
25 juillet 2016 mis à jour par: Cervel Neurotech, Inc.
Un essai de faisabilité prospectif, en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles et contrôlé par simulation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive multi-bobines (rTMS) pour le traitement du trouble dépressif majeur
Le but de cette étude est de déterminer si le dispositif rTMS de Cervel Neurotech est sûr et efficace dans le traitement de la dépression chez les personnes qui ne s'améliorent pas avec les médicaments antidépresseurs ou qui ne peuvent pas prendre de médicaments antidépresseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
- Sheppard-Pratt Health System
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- CRI Lifetree
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif majeur actuel (TDM)
- Résistance ou intolérance aux médicaments antidépresseurs dans l'épisode dépressif actuel, ou intolérance aux médicaments antidépresseurs dans un épisode dépressif passé
- Sur un régime psychotrope stable avant le dépistage et être disposé à maintenir le régime et la posologie actuels pendant toute la durée de l'étude
- Poids inférieur à 350 livres
Critère d'exclusion:
- Épisode actuel de trouble dépressif majeur de plus de trois ans
- Trouble épileptique
- Antécédents de lésion cérébrale, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie active du système nerveux central
- Stimulateur cardiaque, dispositif implanté (stimulation cérébrale profonde) ou métal dans le cerveau, la moelle épinière cervicale ou la moelle épinière thoracique supérieure, sauf s'il est jugé sûr pour l'IRM
- Intention ou plan suicidaire actif
- Autre trouble psychiatrique important
- Dépendance ou abus d'alcool ou de substances
- Traitement préalable par stimulation magnétique transcrânienne
- N'ont pas réussi à se soumettre cliniquement à un essai adéquat de thérapie électroconvulsive ou de stimulation du nerf vague
- Si femme, enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les trois prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement SMTr actif
Stimulateur Magnétique Transcrânien Active Cervel Neurotech Multi-Coil
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Le stimulateur magnétique transcrânien multi-bobines de Cervel Neurotech est un dispositif expérimental de stimulation transcrânienne répétitive (rTMS).
Dans le groupe actif, la puissance magnétique sera transmise au sujet par les bobines.
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Comparateur factice: Traitement SMTr factice
Stimulateur Magnétique Transcrânien Multi-Coil Cervel Neurotech Inactif
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Le stimulateur magnétique transcrânien multi-bobines de Cervel Neurotech est un dispositif expérimental de stimulation transcrânienne répétitive (rTMS).
Dans le groupe inactif, aucune puissance magnétique ne sera délivrée au sujet par les bobines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la sévérité de la dépression
Délai: De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
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Mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 éléments
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De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la sévérité de la dépression
Délai: Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
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Mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 éléments
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Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
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Réponse cliniquement significative
Délai: De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
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Défini comme une diminution supérieure ou égale à 50 % du score de l'échelle d'évaluation de Hamilton en 24 éléments pour la dépression
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De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
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Réponse cliniquement significative
Délai: Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
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Défini comme une diminution supérieure ou égale à 50 % du score de l'échelle d'évaluation de Hamilton en 24 éléments pour la dépression
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Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
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Rémission de la dépression
Délai: De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
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Défini comme une échelle d'évaluation de Hamilton à 24 éléments pour un score de dépression inférieur ou égal à 10
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De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
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Rémission de la dépression
Délai: Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
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Défini comme une échelle d'évaluation de Hamilton à 24 éléments pour un score de dépression inférieur ou égal à 10
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Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
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Changement de qualité de vie
Délai: De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
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Mesuré par le formulaire abrégé du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie
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De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
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Changement de qualité de vie
Délai: Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
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Mesuré par le formulaire abrégé du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie
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Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
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Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
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Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2013
Première publication (Estimation)
26 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN-CFS-TRMD-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .