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Uno studio clinico per il trattamento della depressione con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

25 luglio 2016 aggiornato da: Cervel Neurotech, Inc.

Uno studio di fattibilità prospettico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato da simulazioni di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva multi-bobina (rTMS) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo Cervel Neurotech rTMS è sicuro ed efficace nel trattamento della depressione nelle persone che non migliorano con i farmaci antidepressivi o che non possono assumere farmaci antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Sheppard-Pratt Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • CRI Lifetree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale disturbo depressivo maggiore (MDD)
  • Resistenza o intolleranza ai farmaci antidepressivi nell'episodio depressivo attuale o intolleranza ai farmaci antidepressivi in ​​un episodio depressivo passato
  • Su un regime psicotropo stabile prima dello screening ed essere disposti a mantenere il regime e il dosaggio attuali per la durata dello studio
  • Peso inferiore a 350 libbre

Criteri di esclusione:

  • Attuale episodio di disturbo depressivo maggiore da più di tre anni
  • Disturbo convulsivo
  • Storia di lesioni cerebrali, ictus o malattia attiva del sistema nervoso centrale
  • Pacemaker cardiaco, dispositivo impiantato (stimolazione cerebrale profonda) o metallo nel cervello, nel midollo spinale cervicale o nel midollo spinale toracico superiore a meno che non sia considerato sicuro per la risonanza magnetica
  • Intento o piano suicidario attivo
  • Altro disturbo psichiatrico significativo
  • Dipendenza o abuso di alcol o sostanze
  • Precedente trattamento con stimolazione magnetica transcranica
  • Non sono riusciti a rimettere clinicamente a una prova adeguata di terapia elettroconvulsivante o stimolazione del nervo vago
  • Se femmina, incinta o in allattamento o che pianifica una gravidanza entro i prossimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo rTMS
Stimolatore magnetico transcranico multi-bobina attivo Cervel Neurotech
Dispositivo: Stimolatore magnetico transcranico multi-bobina attivo Cervel Neurotech
Lo stimolatore magnetico transcranico multi-bobina Cervel Neurotech è un dispositivo sperimentale di stimolazione transcranica ripetitiva (rTMS). Nel gruppo attivo, la potenza magnetica verrà consegnata al soggetto attraverso le bobine.
Comparatore fittizio: Finto trattamento rTMS
Stimolatore magnetico transcranico multi-bobina Cervel Neurotech inattivo
Dispositivo: Stimolatore magnetico transcranico multi-bobina Cervel Neurotech inattivo
Lo stimolatore magnetico transcranico multi-bobina Cervel Neurotech è un dispositivo sperimentale di stimolazione transcranica ripetitiva (rTMS). Nel gruppo inattivo, nessuna potenza magnetica verrà erogata al soggetto attraverso le bobine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Misurato dalla scala di valutazione Hamilton a 24 voci per la depressione
Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Misurato dalla scala di valutazione Hamilton a 24 voci per la depressione
Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Risposta clinicamente significativa
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Definito come una riduzione maggiore o uguale al 50% del punteggio Hamilton Rating Scale for Depression a 24 voci
Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Risposta clinicamente significativa
Lasso di tempo: Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Definito come una riduzione maggiore o uguale al 50% del punteggio Hamilton Rating Scale for Depression a 24 voci
Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Remissione dalla depressione
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Definito come punteggio Hamilton Rating Scale for Depression a 24 voci inferiore o uguale a 10
Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Remissione dalla depressione
Lasso di tempo: Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Definito come punteggio Hamilton Rating Scale for Depression a 24 voci inferiore o uguale a 10
Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Misurato dal modulo breve del questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita
Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Misurato dal modulo breve del questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita
Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cervel Neurotech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-CFS-TRMD-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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