Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för behandling av depression med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

25 juli 2016 uppdaterad av: Cervel Neurotech, Inc.

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppskontrollerad genomförbarhetsförsök av multispolar upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för behandling av allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om Cervel Neurotech rTMS-apparaten är säker och effektiv vid behandling av depression hos personer som inte blir bättre av antidepressiva mediciner eller inte kan ta antidepressiva mediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285
        • Sheppard-Pratt Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • CRI Lifetree

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande major depressive disorder (MDD)
  • Resistens eller intolerans mot antidepressiv medicin i den aktuella depressiva episoden, eller intolerans mot antidepressiv medicin i en tidigare depressiv episod
  • På en stabil psykotropisk regim före screening och vara villig att behålla nuvarande regim och dosering under hela studien
  • Vikt mindre än 350 pund

Exklusions kriterier:

  • Aktuell episod av depression på mer än tre år
  • Anfallsåkomma
  • Historik av hjärnskada, stroke eller aktiv sjukdom i centrala nervsystemet
  • Hjärtpacemaker, implanterad enhet (djup hjärnstimulering) eller metall i hjärnan, cervikal ryggmärg eller övre bröstryggmärgen om det inte anses vara MRT-säker
  • Aktiv självmordsuppsåt eller plan
  • Annan betydande psykiatrisk störning
  • Alkohol- eller drogberoende eller missbruk
  • Tidigare behandling med transkraniell magnetisk stimulering
  • Har misslyckats med att kliniskt remittera till en adekvat prövning av elektrokonvulsiv terapi eller vagusnervstimulering
  • Om kvinna, gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv rTMS-behandling
Active Cervel Neurotech Multi-Coil Transcranial Magnetic Stimulator
Enhet: Active Cervel Neurotech Multi-Coil Transcranial Magnetic Stimulator
Cervel Neurotech multi-coil transkraniell magnetisk stimulator är en undersökningsenhet för repetitiv transkraniell stimulering (rTMS). I den aktiva gruppen kommer magnetisk uteffekt att levereras till motivet genom spolarna.
Sham Comparator: Sham rTMS behandling
Inaktiv Cervel Neurotech Multi-Coil Transcranial Magnetic Stimulator
Enhet: Inaktiv Cervel Neurotech Multi-Coil Transcranial Magnetic Stimulator
Cervel Neurotech multi-coil transkraniell magnetisk stimulator är en undersökningsenhet för repetitiv transkraniell stimulering (rTMS). I den inaktiva gruppen kommer ingen magnetisk uteffekt att levereras till försökspersonen genom spolarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av depression
Tidsram: Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)
Mäts med 24-objekt Hamilton Rating Scale for Depression
Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av depression
Tidsram: Baslinje till åtta veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Mäts med 24-objekt Hamilton Rating Scale for Depression
Baslinje till åtta veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Kliniskt signifikant svar
Tidsram: Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)
Definierat som större än eller lika med 50 % minskning av Hamiltons betygsskala för depression med 24 objekt
Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)
Kliniskt signifikant svar
Tidsram: Baslinje till åtta veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Definierat som större än eller lika med 50 % minskning av Hamiltons betygsskala för depression med 24 objekt
Baslinje till åtta veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Remission från depression
Tidsram: Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)
Definierat som Hamiltons betygsskala med 24 objekt för depressionspoäng mindre än eller lika med 10
Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)
Remission från depression
Tidsram: Baslinje till åtta veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Definierat som Hamiltons betygsskala med 24 objekt för depressionspoäng mindre än eller lika med 10
Baslinje till åtta veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)
Mätt med livskvalitets- och tillfredsställelsefrågeformuläret kort formulär
Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till åtta veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Mätt med livskvalitets- och tillfredsställelsefrågeformuläret kort formulär
Baslinje till åtta veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till åtta veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Baslinje till åtta veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cervel Neurotech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN-CFS-TRMD-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Active Cervel Neurotech Multi-Coil Transcranial Magnetic Stimulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera