Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til behandling af depression med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

25. juli 2016 opdateret af: Cervel Neurotech, Inc.

Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, parallel-gruppe, sham-kontrolleret gennemførlighedsforsøg med multi-coil repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Cervel Neurotech rTMS-apparatet er sikkert og effektivt til behandling af depression hos mennesker, som ikke får det bedre med antidepressiv medicin eller ikke kan tage antidepressiv medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Sheppard-Pratt Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • CRI Lifetree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel svær depressiv lidelse (MDD)
  • Modstand eller intolerance over for antidepressiv medicin i den aktuelle depressive episode, eller intolerance over for antidepressiv medicin i en tidligere depressiv episode
  • På et stabilt psykotropisk regime før screening og være villig til at opretholde det nuværende regime og dosering i hele undersøgelsens varighed
  • Vægt mindre end 350 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel episode af svær depressiv lidelse på mere end tre år
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med hjerneskade, slagtilfælde eller aktiv sygdom i centralnervesystemet
  • Hjertepacemaker, implanteret enhed (dyb hjernestimulering) eller metal i hjernen, cervikal rygmarv eller øvre thorax-rygmarv, medmindre det anses for MR-sikkert
  • Aktiv selvmordshensigt eller plan
  • Anden væsentlig psykiatrisk lidelse
  • Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug
  • Forudgående behandling med transkraniel magnetisk stimulering
  • Har undladt at klinisk remittere til et passende forsøg med elektrokonvulsiv terapi eller vagusnervestimulering
  • Hvis hun er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS behandling
Aktiv Cervel Neurotech Multi-Coil transkraniel magnetisk stimulator
Enhed: Aktiv Cervel Neurotech Multi-Coil transkraniel magnetisk stimulator
Cervel Neurotech multi-coil transkraniel magnetisk stimulator er en repetitiv transkraniel stimulation (rTMS) enhed. I den aktive gruppe vil magnetisk udgangseffekt blive leveret til motivet gennem spolerne.
Sham-komparator: Sham rTMS behandling
Inaktiv Cervel Neurotech Multi-Coil transkraniel magnetisk stimulator
Enhed: Inaktiv Cervel Neurotech Multi-Coil transkraniel magnetisk stimulator
Cervel Neurotech multi-coil transkraniel magnetisk stimulator er en repetitiv transkraniel stimulation (rTMS) enhed. I den inaktive gruppe vil der ikke blive leveret magnetisk effekt til motivet gennem spolerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Målt ved Hamilton Rating Scale for depression med 24 elementer
Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Målt ved Hamilton Rating Scale for depression med 24 elementer
Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Klinisk signifikant respons
Tidsramme: Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Defineret som større end eller lig med et fald på 50 % i Hamilton Rating Scale for Depression-score med 24 elementer
Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Klinisk signifikant respons
Tidsramme: Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Defineret som større end eller lig med et fald på 50 % i Hamilton Rating Scale for Depression-score med 24 elementer
Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Remission fra depression
Tidsramme: Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Defineret som 24-elementer Hamilton Rating Scale for depressionsscore mindre end eller lig med 10
Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Remission fra depression
Tidsramme: Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Defineret som 24-elementer Hamilton Rating Scale for depressionsscore mindre end eller lig med 10
Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Målt ved livskvalitetsnydelse og tilfredshedsspørgeskema Kort formular
Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Målt ved livskvalitetsnydelse og tilfredshedsspørgeskema Kort formular
Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cervel Neurotech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2013

Først opslået (Skøn)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-CFS-TRMD-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Aktiv Cervel Neurotech Multi-Coil transkraniel magnetisk stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner