重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗抑郁症的临床试验
2016年7月25日 更新者：Cervel Neurotech, Inc.
多线圈重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗重度抑郁症的前瞻性、双盲、随机、平行组、假对照可行性试验
本研究的目的是确定 Cervel Neurotech rTMS 设备是否安全有效地治疗抗抑郁药物没有好转或不能服用抗抑郁药物的人的抑郁症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30306
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21285
- Sheppard-Pratt Health System
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-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- CRI Lifetree
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前重度抑郁症 (MDD)
- 当前抑郁发作时抗抑郁药物耐药或不耐受，或过去抑郁发作时抗抑郁药物不耐受
- 在筛选前接受稳定的精神药物治疗，并愿意在研究期间维持目前的治疗方案和剂量
- 重量小于 350 磅
排除标准：
- 目前重度抑郁症发作时间超过三年
- 癫痫症
- 脑损伤、中风或活动性中枢神经系统疾病史
- 心脏起搏器、植入设备（深部脑刺激）或大脑、颈脊髓或上胸脊髓中的金属，除非被认为是 MRI 安全的
- 主动自杀意图或计划
- 其他严重的精神障碍
- 酒精或物质依赖或滥用
- 经颅磁刺激治疗前
- 未能在临床上缓解电休克疗法或迷走神经刺激的充分试验
- 如果是女性，怀孕或哺乳期或计划在未来三个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动 rTMS 治疗
Active Cervel Neurotech 多线圈经颅磁刺激器
|
Cervel Neurotech 多线圈经颅磁刺激器是一种研究性重复经颅刺激 (rTMS) 设备。
在活动组中，磁力输出将通过线圈传递给对象。
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|
假比较器：假 rTMS 治疗
Inactive Cervel Neurotech 多线圈经颅磁刺激器
|
Cervel Neurotech 多线圈经颅磁刺激器是一种研究性重复经颅刺激 (rTMS) 设备。
在非活动组中，不会通过线圈将磁力输出传递给受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁严重程度的变化
大体时间：基线至 4 周（rTMS 治疗结束）
|
由 24 项汉密尔顿抑郁量表测量
|
基线至 4 周（rTMS 治疗结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁严重程度的变化
大体时间：基线至八周（rTMS 治疗结束后 4 周）
|
由 24 项汉密尔顿抑郁量表测量
|
基线至八周（rTMS 治疗结束后 4 周）
|
|
有临床意义的反应
大体时间：基线至 4 周（rTMS 治疗结束）
|
定义为 24 项汉密尔顿抑郁量表评分下降大于或等于 50%
|
基线至 4 周（rTMS 治疗结束）
|
|
有临床意义的反应
大体时间：基线至八周（rTMS 治疗结束后 4 周）
|
定义为 24 项汉密尔顿抑郁量表评分下降大于或等于 50%
|
基线至八周（rTMS 治疗结束后 4 周）
|
|
抑郁症缓解
大体时间：基线至 4 周（rTMS 治疗结束）
|
定义为 24 项汉密尔顿抑郁量表得分小于或等于 10
|
基线至 4 周（rTMS 治疗结束）
|
|
抑郁症缓解
大体时间：基线至八周（rTMS 治疗结束后 4 周）
|
定义为 24 项汉密尔顿抑郁量表得分小于或等于 10
|
基线至八周（rTMS 治疗结束后 4 周）
|
|
生活质量的改变
大体时间：基线至 4 周（rTMS 治疗结束）
|
以生活质量享受和满意度调查问卷简表衡量
|
基线至 4 周（rTMS 治疗结束）
|
|
生活质量的改变
大体时间：基线至八周（rTMS 治疗结束后 4 周）
|
以生活质量享受和满意度调查问卷简表衡量
|
基线至八周（rTMS 治疗结束后 4 周）
|
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治疗中出现的不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：基线至八周（rTMS 治疗结束后 4 周）
|
基线至八周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC、Cervel Neurotech
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月24日
首次发布 (估计)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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