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Um ensaio clínico para o tratamento da depressão com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)

25 de julho de 2016 atualizado por: Cervel Neurotech, Inc.

Um estudo de viabilidade prospectivo, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e controlado por simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva multi-coil (rTMS) para o tratamento do transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é determinar se o dispositivo Cervel Neurotech rTMS é seguro e eficaz no tratamento da depressão em pessoas que não melhoram com medicamentos antidepressivos ou não podem tomar medicamentos antidepressivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Sheppard-Pratt Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • CRI Lifetree

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno depressivo maior atual (TDM)
  • Resistência ou intolerância à medicação antidepressiva no episódio depressivo atual, ou intolerância à medicação antidepressiva em um episódio depressivo passado
  • Em um regime psicotrópico estável antes da triagem e estar disposto a manter o regime atual e a dosagem durante o estudo
  • Peso inferior a 350 libras

Critério de exclusão:

  • Episódio atual de transtorno depressivo maior de mais de três anos
  • Distúrbio convulsivo
  • História de lesão cerebral, acidente vascular cerebral ou doença ativa do sistema nervoso central
  • Marca-passo cardíaco, dispositivo implantado (estimulação cerebral profunda) ou metal no cérebro, medula espinhal cervical ou medula espinhal torácica superior, a menos que seja considerado seguro para RM
  • Intenção ou plano suicida ativo
  • Outro transtorno psiquiátrico significativo
  • Dependência ou abuso de álcool ou substâncias
  • Tratamento prévio com estimulação magnética transcraniana
  • Falharam em remitir clinicamente a um teste adequado de terapia eletroconvulsiva ou estimulação do nervo vago
  • Se for mulher, estiver grávida ou amamentando ou planejando engravidar nos próximos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento ativo de rTMS
Estimulador magnético transcraniano Active Cervel Neurotech Multi-Coil
Dispositivo: Estimulador magnético transcraniano Active Cervel Neurotech Multi-Coil
O estimulador magnético transcraniano multi-coil Cervel Neurotech é um dispositivo experimental de estimulação transcraniana repetitiva (rTMS). No grupo ativo, a saída de energia magnética será entregue ao sujeito através das bobinas.
Comparador Falso: Tratamento simulado de EMTr
Estimulador magnético transcraniano inativo Cervel Neurotech Multi-Coil
Dispositivo: Estimulador magnético transcraniano inativo Cervel Neurotech Multi-Coil
O estimulador magnético transcraniano multi-coil Cervel Neurotech é um dispositivo experimental de estimulação transcraniana repetitiva (rTMS). No grupo inativo, nenhuma saída de energia magnética será entregue ao sujeito através das bobinas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da depressão
Prazo: Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Medido pelos 24 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da depressão
Prazo: Linha de base até oito semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Medido pelos 24 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Linha de base até oito semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Resposta clinicamente significativa
Prazo: Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Definida como uma redução maior ou igual a 50% na pontuação da escala de classificação de Hamilton para depressão de 24 itens
Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Resposta clinicamente significativa
Prazo: Linha de base até oito semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Definida como uma redução maior ou igual a 50% na pontuação da escala de classificação de Hamilton para depressão de 24 itens
Linha de base até oito semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Remissão da depressão
Prazo: Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Definido como 24 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão menor ou igual a 10
Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Remissão da depressão
Prazo: Linha de base até oito semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Definido como 24 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão menor ou igual a 10
Linha de base até oito semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Medido pelo Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida Short Form
Linha de base até quatro semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até oito semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Medido pelo Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida Short Form
Linha de base até oito semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até oito semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Linha de base até oito semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cervel Neurotech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN-CFS-TRMD-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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