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Eine klinische Studie zur Behandlung von Depressionen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS)

25. Juli 2016 aktualisiert von: Cervel Neurotech, Inc.

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Machbarkeitsstudie mit parallelen Gruppen zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit mehreren Spulen zur Behandlung schwerer depressiver Störungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das rTMS-Gerät von Cervel Neurotech sicher und wirksam bei der Behandlung von Depressionen bei Menschen ist, denen es mit Antidepressiva nicht besser geht oder die keine Antidepressiva einnehmen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Sheppard-Pratt Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • CRI Lifetree

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere depressive Störung (MDD)
  • Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Antidepressiva in der aktuellen depressiven Episode oder Unverträglichkeit gegenüber Antidepressiva in einer früheren depressiven Episode
  • Vor dem Screening ein stabiles psychotropes Regime einhalten und bereit sein, das aktuelle Regime und die aktuelle Dosierung für die Dauer der Studie beizubehalten
  • Gewicht weniger als 350 Pfund

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Episode einer schweren depressiven Störung seit mehr als drei Jahren
  • Anfallsleiden
  • Vorgeschichte einer Hirnverletzung, eines Schlaganfalls oder einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Herzschrittmacher, implantiertes Gerät (Tiefenhirnstimulation) oder Metall im Gehirn, im Halswirbelsäulenmark oder im oberen Brustwirbelsäulenmark, sofern dies nicht als MRT-sicher gilt
  • Aktive Selbstmordabsicht oder -plan
  • Andere schwerwiegende psychiatrische Störung
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch
  • Vorherige Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation
  • Es ist ihnen nicht gelungen, sich klinisch auf eine adäquate Studie zur Elektrokrampftherapie oder Vagusnervstimulation zu begeben
  • Wenn Sie weiblich, schwanger oder stillend sind oder planen, innerhalb der nächsten drei Monate schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive rTMS-Behandlung
Aktiver transkranieller Multi-Coil-Magnetstimulator von Cervel Neurotech
Gerät: Aktiver transkranieller Multi-Coil-Magnetstimulator von Cervel Neurotech
Der transkranielle Mehrspulen-Magnetstimulator von Cervel Neurotech ist ein Prüfgerät zur repetitiven transkraniellen Stimulation (rTMS). In der aktiven Gruppe wird die magnetische Ausgangsleistung über die Spulen an das Subjekt abgegeben.
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Behandlung
Inaktiver Cervel Neurotech Multi-Coil Transkranieller Magnetstimulator
Gerät: Inaktiver Cervel Neurotech Multi-Coil Transkranieller Magnetstimulator
Der transkranielle Mehrspulen-Magnetstimulator von Cervel Neurotech ist ein Prüfgerät zur repetitiven transkraniellen Stimulation (rTMS). In der inaktiven Gruppe wird über die Spulen keine magnetische Leistung an das Subjekt abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Gemessen anhand der 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Ausgangswert bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Gemessen anhand der 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Klinisch signifikante Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Definiert als eine Abnahme des 24-Punkte-Scores der Hamilton-Bewertungsskala für Depression um mehr als oder gleich 50 %
Ausgangswert bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Klinisch signifikante Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Definiert als eine Abnahme des 24-Punkte-Scores der Hamilton-Bewertungsskala für Depression um mehr als oder gleich 50 %
Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Remission von Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Definiert als 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen mit einem Wert kleiner oder gleich 10
Ausgangswert bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Remission von Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Definiert als 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen mit einem Wert kleiner oder gleich 10
Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Gemessen anhand des kurzen Fragebogens zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit
Ausgangswert bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Gemessen anhand des kurzen Fragebogens zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit
Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cervel Neurotech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-CFS-TRMD-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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