Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia depresji za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Cervel Neurotech, Inc.

Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, pozorowana, kontrolowana próba wykonalności wielocewkowej, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego

Celem niniejszego badania jest określenie, czy urządzenie Cervel Neurotech rTMS jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu depresji u osób, u których leki przeciwdepresyjne nie poprawiają się lub nie mogą przyjmować leków przeciwdepresyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • Sheppard-Pratt Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • CRI Lifetree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne duże zaburzenie depresyjne (MDD)
  • Oporność lub nietolerancja na leki przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresyjnym lub nietolerancja na leki przeciwdepresyjne w przebytym epizodzie depresyjnym
  • na stabilnym schemacie psychotropowym przed badaniem przesiewowym i chęć utrzymania obecnego schematu i dawkowania przez cały czas trwania badania
  • Waga poniżej 350 funtów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny epizod dużego zaburzenia depresyjnego trwający ponad trzy lata
  • Zaburzenie napadowe
  • Historia urazu mózgu, udaru lub czynnej choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Rozrusznik serca, wszczepione urządzenie (głęboka stymulacja mózgu) lub metal w mózgu, odcinku szyjnym rdzenia kręgowego lub górnym odcinku piersiowym rdzenia kręgowego, chyba że zostanie uznany za bezpieczny do badania MRI
  • Aktywny zamiar lub plan samobójczy
  • Inne istotne zaburzenie psychiczne
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Wcześniejsze leczenie przezczaszkową stymulacją magnetyczną
  • Nie udało się uzyskać remisji klinicznej do odpowiedniej próby terapii elektrowstrząsowej lub stymulacji nerwu błędnego
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie rTMS
Przezczaszkowy stymulator magnetyczny Active Cervel Neurotech Multi-Coil
Urządzenie: Przezczaszkowy stymulator magnetyczny Active Cervel Neurotech Multi-Coil
Wielocewkowy przezczaszkowy magnetyczny stymulator Cervel Neurotech jest eksperymentalnym urządzeniem do powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej (rTMS). W grupie aktywnej wyjściowa moc magnetyczna będzie dostarczana podmiotowi przez cewki.
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane rTMS
Nieaktywny przezczaszkowy stymulator magnetyczny z wieloma cewkami Cervel Neurotech
Urządzenie: Nieaktywny przezczaszkowy stymulator magnetyczny z wieloma cewkami Cervel Neurotech
Wielocewkowy przezczaszkowy magnetyczny stymulator Cervel Neurotech jest eksperymentalnym urządzeniem do powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej (rTMS). W grupie nieaktywnej cewki nie dostarczają pacjentowi mocy magnetycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Mierzone za pomocą 24-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Mierzone za pomocą 24-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Klinicznie istotna odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Zdefiniowany jako większy lub równy 50% spadek w 24-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Klinicznie istotna odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Zdefiniowany jako większy lub równy 50% spadek w 24-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Remisja z depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Zdefiniowana jako 24-itemowa Skala Oceny Hamiltona dla Depresji z wynikiem mniejszym lub równym 10
Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Remisja z depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Zdefiniowana jako 24-itemowa Skala Oceny Hamiltona dla Depresji z wynikiem mniejszym lub równym 10
Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza zadowolenia i zadowolenia z życia
Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza zadowolenia i zadowolenia z życia
Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cervel Neurotech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-CFS-TRMD-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj