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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01909297
Comparaison des LMA I-gel, Supreme et Proseal chez des patients paralysés
25 juillet 2013 mis à jour par: Mukadder Sanli, Inonu University
Comparaison du LMA I-gel, Supreme et Proseal chez des patientes paralysées subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique avec pression de fuite oropharyngée
Les chercheurs visaient à comparer les voies respiratoires des masques laryngés i-gel, suprême et proseal chez des patients paralysés subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique avec pression de fuite oropharyngée.
Les enquêteurs ont également étudié leur facilité relative d'insertion, le délai d'insertion et les complications d'utilisation comme critères de jugement secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 105 patientes devant subir des procédures laparoscopiques gynécologiques électives dans notre hôpital de la faculté de médecine de l'Université d'Inonu ont été recrutées. Elles ont été également randomisées en trois groupes : groupes PLMA, suprême et i-gel.
Les trois dispositifs ont été comparés en ce qui concerne la pression de fuite oropharyngée, le nombre et la durée des tentatives d'insertion et les complications des voies respiratoires.
La pression de fuite oropharyngée sera évaluée, y compris au début, en Trendelenburg et en période postopératoire.
Une évaluation par fibre optique de la position du LMA a été effectuée après une insertion réussie et la détermination des pressions des voies respiratoires.
Après une heure, les patients ont été évalués par un observateur indépendant en aveugle pour les complications postopératoires (mal de gorge, dysphonie et dysphagie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Malatya, Turquie, 44100
- Inonu University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18- 60 ANS
Critère d'exclusion:
- Patients ASA 3-4
- IMC 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: ProSeal LMA
Dispositif supraglottique
|
Dispositif supraglottique taille 3,4 ou 5 avec tube de drainage orogastrique
|
Comparateur actif: suprême LMA
Dispositif supraglottique
|
Taille 3,4 ou 5, dispositif supraglottique à usage unique avec tube de drainage orogastrique
|
Comparateur actif: I-gel LMA
Dispositif supraglottique
|
Dispositif supraglottique jetable taille 3,4,5 avec brassard non gonflable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
modification de la pression de fuite oropharyngée
Délai: 10min, 30min, 45min
|
Pendant la période peropératoire, la pression de fuite oropharyngée a été mesurée à trois reprises (10 min, 30 min et 45 min après l'insertion des dispositifs)
|
10min, 30min, 45min
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
facilité d'insertion de l'appareil
Délai: 2 minutes
|
Lors de l'insertion, la facilité d'utilisation des dispositifs a été évaluée par une échelle
|
2 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
complication postopératoire
Délai: 2 heures après l'opération
|
À la deuxième heure de la période postopératoire, les patients visiteront et examineront les complications (mal de gorge, dysphagie, dysphonie)
|
2 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mukadder sanli, MD, Assistant Prof Dr
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2013
Première publication (Estimation)
26 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/188
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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