大量加水分解米タンパク質またはカゼイン乳児用調製粉乳に対する牛乳タンパク質アレルギーの乳児の耐性 (JUNGLO)
2015年4月16日 更新者：Lactalis
Tolerancia a 2 fórmulas de Leche Infantil Altamente Hidrolizadas en Base a proteínas de Arroz y a caseína en niños Con Alergia a Las proteínas de Leche de Vaca
この二重盲式無作為化研究の目的は、2 つの広範囲にタンパク質加水分解された乳児用調製粉乳 (1 つは米タンパク質ベース、もう 1 つはカゼインベース) の耐性を、導入時と摂取 3 か月後の耐性、および成長と成長に対する有効性を評価することです。 3ヶ月の摂取期間でアレルギー症状の軽減。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18004
- Biosearch S.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正期産の健康な新生児 (妊娠 37 ～ 42 週)
- 出生時体重≧2500g
- 生後9ヶ月まで
- アレルギーの症状（皮膚または消化器）
- 牛乳タンパク質アレルギーの疑い
- -両親/介護者/法的保護者が研究の要件を理解し、遵守する能力を持っている乳児
- -両親/介護者/法的保護者が、乳児の研究への参加に書面によるインフォームドコンセントを与えた乳児
除外基準:
- 母乳育児に戻った子供たち
- -研究者の意見では、研究への乳児の参加に対する禁忌であるという状態の存在
過去 15 日間に、次のような治療または投薬が行われた可能性があります。
- アレルギー検査で混乱を引き起こす (例: ：皮膚プリックテスト）および/または
- アレルギー反応の症状を隠す (抗アレルギー薬 ; 抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン薬、コルチコステロイドなど)
- -慢性的または遺伝的奇形、または染色体またはその他の疾患を示す新生児、研究者の意見では、研究結果を覆い隠す可能性があります
- 栄養失調の徴候、または長引く下痢を示す子供
- 両親が学習要件を順守する意思を示さない子供
- -牛乳タンパク質に対する皮膚プリックテストが陽性であり、IgEレベルが牛乳タンパク質に対するIgE媒介アレルギーの存在を示していない限り、大豆タンパク質ベースの加水分解タンパク質または元素（アミノ酸）処方を21日以上摂取している.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダミラ/セリアペプチド加水分解カゼイン
高度に加水分解された (EH) カゼイン乳児用調合乳
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実験的：ピコリッツ/セリアライス/サヌトリアロス
ピコ リズ/セリア ライス/サヌトリ アロス 広範囲加水分解 (EH) 米タンパク質乳児用調製粉乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米加水分解タンパク質乳児用調合乳または加水分解カゼイン乳児用調合乳のいずれかを 24 時間摂取した後、許容される乳児の割合。
時間枠：24時間
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寛容とは、臨床徴候がないことです。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長およびアレルギー症状の改善に関する加水分解タンパク質製剤の有効性。
時間枠：3ヶ月
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3 か月の摂取中に、式の有効性を次の観点から評価します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児が消費する粉ミルクの量
時間枠：3ヶ月
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乳児が 3 か月間に消費する粉ミルクの量
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月16日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。