Tehéntejfehérje-allergiás csecsemők toleranciája a nagymértékben hidrolizált rizsfehérjével vagy kazeinnel csecsemőtápszerekkel szemben (JUNGLO)
2015. április 16. frissítette: Lactalis
Tolerancia a 2 fórmulas de Leche Infantil Altamente Hidrolizadas en Base a proteínas de Arroz y a caseína en niños Con Alergia a Las proteínas de Leche de Vaca
Ennek a kettős vak, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje két nagymértékben fehérjével hidrolizált anyatej-helyettesítő tápszer – az egyik rizsfehérje, a másik a kazein – toleranciáját a bevezetéskor és 3 hónapos fogyasztás után, valamint a növekedésre és a táplálkozásra gyakorolt hatásukat. az allergiás tünetek csökkentése 3 hónapos fogyasztási időszakon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18004
- Biosearch S.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 9 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes időre egészséges újszülöttek (37-42 hetes terhesség)
- Születési súly ≥ 2500 g
- Születéstől 9 hónapos korig
- Allergia tünetei (bőr vagy emésztőrendszer)
- Tehéntejfehérje allergia gyanúja
- Olyan csecsemők, akiknek szülei/gondviselői/törvényes gyámjai képesek megérteni a vizsgálat követelményeit és megfelelni azoknak
- Csecsemők, akiknek szülei/gondozói/törvényes gyámjai írásos beleegyezését adták a csecsemő vizsgálatban való részvételéhez
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik visszatértek a szoptatáshoz
- Bármely olyan állapot megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelent a csecsemő vizsgálatban való részvételére
Az elmúlt 15 napban a kezelés vagy gyógyszeres kezelés valószínűleg:
- zavart okoz az allergiás betegekben (pl. : Skin Prick Test) és/vagy
- elfedik az allergiás reakció tüneteit (antiallergén gyógyszerek; antihisztamin, anti-leukotriének, kortikoszteroidok stb.)
- Krónikus vagy genetikai rendellenességet, kromoszómális vagy egyéb betegséget mutató újszülöttek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfedhetik a vizsgálati eredményeket
- Olyan gyermekek, akiknél az alultápláltság vagy hosszan tartó hasmenés jelei mutatkoznak
- Olyan gyermekek, akiknek a szülei nem mutatnak hajlandóságot a tanulmányi követelmények teljesítésére
- Szójafehérje alapú, hidrolizált fehérje vagy elemi (aminosav) tápszer fogyasztása a felvétel előtt több mint 21 napig, kivéve, ha a tehéntejfehérjére végzett bőrteszt pozitív, és az IgE szint IgE által közvetített tehéntejfehérje-allergiára utal .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Damira/Celia peptid hidrolizált kazein
Kiterjedten hidrolizált (EH) kazein csecsemőtápszer
|
|
|
Kísérleti: Picot riz/Celia rizs/Sanutri arroz
Picot riz/Celia rizs/Sanutri arroz Extensively Hydrolyzed (EH) rizsfehérje csecsemőtápszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon csecsemők aránya, akik 24 órás fogyasztás után elviselik a rizs-hidrolizált fehérjetartalmú anyatej-helyettesítő tápszert vagy a hidrolizált kazein tartalmú anyatej-helyettesítő tápszert.
Időkeret: 24 óra
|
A tolerancia a klinikai tünetek hiánya.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hidrolizált fehérje formulák hatékonysága a növekedés és az allergiás tünetek javulása szempontjából.
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelje 3 hónapos fogyasztás alatt a tápszerek hatékonyságát a következők szerint:
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemők által elfogyasztott anyatej-helyettesítő tápszer mennyisége
Időkeret: 3 hónap
|
A csecsemők által 3 hónap alatt elfogyasztott anyatej-helyettesítő tápszer mennyisége
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LRD - 2013 - JUNGLO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .