Толерантность младенцев с аллергией на белок коровьего молока к интенсивно гидролизованному рисовому белку или смесям для детского питания с казеином (JUNGLO)
16 апреля 2015 г. обновлено: Lactalis
Толерантность к 2 формулам де Лече Инфантил Альтаменте Гидролизадас и Базе протеинов Арроза и казеина эн Ниньос Кон Аллергии Лас протеинас де Лече де Вака
Целью этого двойного слепого рандомизированного исследования является оценка переносимости двух смесей для детского питания с высоким содержанием гидролизата белка, одной на основе белка риса, а другой на основе казеина, при введении и через 3 месяца потребления, а также их эффективности в отношении роста и развития. уменьшение симптомов аллергии в течение 3-месячного периода потребления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18004
- Biosearch S.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доношенные здоровые новорожденные (37-42 недели гестации)
- Вес при рождении ≥ 2500 г
- Возраст от рождения до 9 месяцев
- Симптомы аллергии (кожной или пищеварительной)
- Подозрение на аллергию на белок коровьего молока
- Младенцы, чьи родители/опекуны/законные опекуны способны понимать и соблюдать требования исследования
- Младенцы, чьи родители/опекуны/законные опекуны дали письменное информированное согласие на участие младенца в исследовании
Критерий исключения:
- Дети, вернувшиеся к грудному вскармливанию
- Наличие какого-либо состояния, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к участию ребенка в исследовании.
В течение последних 15 дней лечение или лекарства могут:
- вызвать спутанность сознания в тестах на аллергию (напр. : Кожный прик-тест) и/или
- маскировать симптомы аллергической реакции (противоаллергические препараты, антигистаминные, антилейкотриеновые, кортикостероиды, …)
- Новорожденные с хроническим или генетическим пороком развития, хромосомным или другим заболеванием, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
- Дети с признаками недоедания или длительной диареей
- Дети, чьи родители не проявляют готовности выполнять требования обучения
- Потребление смесей на основе соевого белка, гидролизованного белка или элементарных (аминокислотных) смесей в течение более чем 21 дня до включения, за исключением случаев, когда кожный прик-тест на белок коровьего молока положительный, а уровень IgE указывает на наличие опосредованной IgE аллергии на белок коровьего молока. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пептид Damira/Celia, гидролизованный казеин
Детская смесь с интенсивно гидролизованным (EH)казеином
|
|
|
Экспериментальный: Пико Риз/Селия рис/Санутри Арроз
Пико Риз/Селия рис/Санутри Арроз Обширно гидролизованный (EH) рисовый протеин для детского питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля младенцев, которые переносят детскую смесь с гидролизованным белком риса или детскую смесь с гидролизованным казеином после 24-часового потребления.
Временное ограничение: 24 часа
|
Толерантность – отсутствие клинических признаков.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность смесей гидролизата протеина с точки зрения улучшения роста и симптомов аллергии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените в течение 3-х месяцев употребления эффективность формул, с точки зрения:
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем детской смеси, потребляемой младенцами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Объем детской смеси, потребляемой детьми раннего возраста в 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRD - 2013 - JUNGLO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .