Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse for spedbarn med kumelkproteinallergi mot mye hydrolysert risprotein eller kasein spedbarnsblandinger (JUNGLO)

16. april 2015 oppdatert av: Lactalis

Tolerancia a 2 fórmulas de Leche Infantil Altamente Hidrolizadas en Base a proteínas de Arroz y a caseína en niños Con Alergia a Las proteínas de Leche de Vaca

Målet med denne dobbeltblindede randomiserte studien er å vurdere toleransen til to omfattende proteinhydrolyserte morsmelkerstatninger, en basert på risprotein og den andre på kasein, ved introduksjon og etter 3 måneders inntak, og deres effekt på vekst og på reduksjon av allergisymptomer gjennom en forbruksperiode på 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18004
        • Biosearch S.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Heltids friske nyfødte (37-42 ukers svangerskap)
  • Vekt ved fødsel ≥ 2500 g
  • Alder fra fødsel til 9 måneder
  • Symptomer på allergi (hud eller fordøyelse)
  • Mistanke om kumelkproteinallergi
  • Spedbarn hvis foreldre/omsorgspersoner/foresatte har evnen til å forstå og etterkomme kravene i studien
  • Spedbarn hvis foreldre/omsorgspersoner/foresatte ga sitt skriftlige informerte samtykke til spedbarnets deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har gått tilbake til amming
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskerens mening er en kontraindikasjon for spedbarnets deltakelse i studien

  • I løpet av de siste 15 dagene har behandling eller medisinering sannsynligvis:

    • fremkalle forvirring i allergitestene (f.eks. : Hudstikktest) og/eller
    • maskere symptomene på en allergisk reaksjon (anti-allergimedisiner; anti-histamin, anti-leukotriener, kortikosteroider, …)
  • Nyfødte som presenterer en kronisk eller genetisk misdannelse, eller en kromosomal eller annen sykdom, som etter etterforskerens mening kan maskere studieresultatene
  • Barn som viser tegn på underernæring, eller langvarig diaré
  • Barn hvis foreldre ikke viser vilje til å overholde studiekrav
  • Inntak av soyaproteinbasert, hydrolysert protein eller elementær (aminosyre) formel i mer enn 21 dager før inkludering, med mindre hudstikktesten for kumelkprotein er positiv, og IgE-nivået indikerer eksistensen av IgE-mediert allergi mot kumelkprotein .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Damira/Celia peptidhydrolysert kasein
Omfattende hydrolysert (EH)kasein morsmelkerstatning
Annen: Damira/Celia peptidhydrolysert kasein
Eksperimentell: Picot riz/Celia ris/Sanutri arroz
Picot riz/Celia ris/Sanutri arroz Ekstensivt hydrolysert (EH) risprotein morsmelkerstatning
Annen: Picot riz/Celia ris/Sanutri arroz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel spedbarn som tolererer enten det rishydrolyserte proteinet morsmelkerstatning eller en hydrolysert kasein morsmelkerstatning etter 24 timers inntak.
Tidsramme: 24 timer
Toleranse er fravær av kliniske tegn.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til de hydrolyserte proteinformlene når det gjelder vekst og forbedring av allergisymptomer.
Tidsramme: 3 måneder

Vurder effektiviteten til formlene i løpet av 3 måneders forbruk, i form av:

  • spedbarnsvekst, gjennom antropometriske mål (kroppsvekt, lengde og hodeomkrets)
  • allergisymptomer, gjennom forbedring av allergisymptomene.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av morsmelkerstatning konsumert av spedbarnene
Tidsramme: 3 måneder
Volum av morsmelkerstatning konsumert av spedbarn i løpet av 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lactalis

Samarbeidspartnere

Biosearch S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LRD - 2013 - JUNGLO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekstsvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere