Lehmänmaidon proteiiniallergisten imeväisten sietokyky laajasti hydrolysoidulle riisiproteiinille tai kaseiinille äidinmaidonkorvikkeille (JUNGLO)
torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Lactalis
Tolerancia a 2 fórmulas de Leche Infantil Altamente Hidrolizadas en Base a proteínas de Arroz y a caseína en niños Con Alergia a Las proteínas de Leche de Vaca
Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden laajasti proteiinihydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen, joista toinen perustuu riisiproteiiniin ja toinen kaseiiniin, sietokykyä käyttöönoton yhteydessä ja kolmen kuukauden käytön jälkeen sekä niiden tehoa kasvuun ja allergiaoireiden vähentäminen 3 kuukauden käyttöjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18004
- Biosearch S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaiset terveet vastasyntyneet (raskausviikko 37-42)
- Syntymäpaino ≥ 2500 g
- Ikäraja syntymästä 9 kuukauteen
- Allergian oireet (iho tai ruoansulatuskanava)
- Epäillään lehmänmaidon proteiiniallergiaa
- Vauvat, joiden vanhemmat/hoitajat/lailliset huoltajat pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Lapset, joiden vanhemmat/hoitajat/lailliset huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa lapsen osallistumiselle tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat palanneet imetykseen
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä on vasta-aihe lapsen osallistumiselle tutkimukseen
Viimeisten 15 päivän aikana hoito tai lääkitys on todennäköisesti aiheuttanut:
- aiheuttaa sekaannusta allergiatesteissä (esim. : Ihonpistotesti) ja/tai
- peittää allergisen reaktion oireet (allergialääkkeet; antihistamiiniset, anti-leukotrieenit, kortikosteroidit jne.)
- Vastasyntyneillä, joilla on krooninen tai geneettinen epämuodostuma tai kromosomaalinen tai muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä peittää tutkimustulokset
- Lapset, joilla on merkkejä aliravitsemuksesta tai pitkittyneestä ripulista
- Lapset, joiden vanhemmat eivät ole halukkaita noudattamaan opintovaatimuksia
- Soijaproteiinipohjaisen, hydrolysoidun proteiinin tai alkuaine (aminohappo) kaavan nauttiminen yli 21 päivää ennen sisällyttämistä, ellei lehmänmaidon proteiinin ihopistokoe ole positiivinen ja IgE-taso viittaa IgE-välitteiseen allergiaan lehmänmaidon proteiinille .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Damira/Celia-peptidillä hydrolysoitu kaseiini
Laajasti hydrolysoitu (EH)kaseiini äidinmaidonkorvike
|
|
|
Kokeellinen: Picot riz / Celia riisi / Sanutri arroz
Picot riz / Celia riisi / Sanutri arroz laajasti hydrolysoitu (EH) riisiproteiini äidinmaidonkorvike
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden imeväisten osuus, jotka sietävät joko riisihydrolysoidun proteiinin äidinmaidonkorviketta tai hydrolysoitua kaseiinia sisältävää äidinmaidonkorviketta 24 tunnin käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 24h
|
Toleranssi tarkoittaa kliinisten oireiden puuttumista.
|
24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydrolysoitujen proteiinikoostumusten tehokkuus kasvun ja allergiaoireiden paranemisen kannalta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi kaavojen tehokkuus 3 kuukauden käytön aikana seuraavilla tavoilla:
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeväisten käyttämä äidinmaidonkorvikkeen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vauvojen 3 kuukauden aikana käyttämä äidinmaidonkorvikkeen määrä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRD - 2013 - JUNGLO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .