Tolleranza dei lattanti con allergia alle proteine del latte vaccino alle formule per lattanti con proteine del riso o caseina altamente idrolizzate (JUNGLO)
16 aprile 2015 aggiornato da: Lactalis
Tolleranza a 2 forme di Leche Infantil Altamente idrolizzate in base alle proteine di Arroz e caseina nei bambini Con allergia alle proteine di Leche de Vaca
L'obiettivo di questo studio randomizzato in doppio cieco è valutare la tolleranza di due alimenti per lattanti ad alto contenuto di proteine idrolizzate, uno a base di proteine del riso e l'altro di caseina, all'introduzione e dopo 3 mesi di consumo, e la loro efficacia sulla crescita e sulla la riduzione dei sintomi di allergia attraverso un periodo di consumo di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18004
- Biosearch S.A.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani a termine (37-42 settimane di gestazione)
- Peso alla nascita ≥ 2500 g
- Di età compresa tra la nascita e i 9 mesi
- Sintomi di allergia (della pelle o dell'apparato digerente)
- Sospetto di allergia alle proteine del latte vaccino
- Neonati i cui genitori/tutori/tutori legali hanno la capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
- Neonati i cui genitori/tutori/tutori legali hanno dato il loro consenso informato scritto alla partecipazione del bambino allo studio
Criteri di esclusione:
- Bambini che sono tornati ad allattare
- Presenza di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione del bambino allo studio
Negli ultimi 15 giorni, trattamento o farmaci che potrebbero:
- indurre confusione nei test di allergia (es. : Skin Prick Test) e/o
- mascherare i sintomi di una reazione allergica (farmaci antiallergici; antistaminici, antileucotrieni, corticosteroidi, …)
- Neonati che presentano una malformazione cronica o genetica, o una malattia cromosomica o di altro tipo, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mascherare i risultati dello studio
- Bambini che mostrano segni di malnutrizione o diarrea prolungata
- Bambini i cui genitori non mostrano la volontà di rispettare gli obblighi di studio
- Consumo di formule a base di proteine di soia, proteine idrolizzate o elementari (aminoacidi) per più di 21 giorni prima dell'inclusione, a meno che il prick test cutaneo alle proteine del latte vaccino non sia positivo e il livello di IgE indichi l'esistenza di un'allergia IgE mediata alle proteine del latte vaccino .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Caseina idrolizzata peptide Damira/Celia
Formula per lattanti con caseina ampiamente idrolizzata (EH).
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Sperimentale: Picot riz/Riso celia/Sanutri arroz
Picot riz/Riso celia/Sanutri arroz Alimenti per lattanti con proteine del riso ampiamente idrolizzate (EH)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di lattanti che tollerano il latte artificiale con proteine idrolizzate di riso o un latte artificiale con caseina idrolizzata dopo il consumo di 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
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La tolleranza è l'assenza di segni clinici.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia delle formule proteiche idrolizzate in termini di crescita e miglioramento dei sintomi allergici.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare durante 3 mesi di consumo l'efficacia delle formule, in termini di :
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di latte artificiale consumato dai lattanti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Volume di latte artificiale consumato dai lattanti in 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRD - 2013 - JUNGLO
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