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Toleranz von Säuglingen mit Kuhmilchproteinallergie gegenüber stark hydrolysiertem Reisprotein oder Kasein-Säuglingsnahrung (JUNGLO)

16. April 2015 aktualisiert von: Lactalis

Tolerancia a 2 fórmulas de Leche Infantil Altamente Hidrolizadas en Base a proteínas de Arroz y a caseína en niños Con Alergia a Las proteínas de Leche de Vaca

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Studie ist es, die Verträglichkeit von zwei weitgehend proteinhydrolysierten Säuglingsanfangsnahrungen, eine auf Reisproteinbasis und die andere auf Kaseinbasis, bei der Einführung und nach 3-monatiger Einnahme sowie ihre Wirksamkeit auf das Wachstum und darüber hinaus zu bewerten die Reduzierung von Allergiesymptomen durch eine Einnahmedauer von 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18004
        • Biosearch S.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voll ausgetragene gesunde Neugeborene (37-42 Schwangerschaftswochen)
  • Geburtsgewicht ≥ 2500 g
  • Alter zwischen der Geburt und 9 Monaten
  • Symptome einer Allergie (Haut oder Verdauung)
  • Verdacht auf Kuhmilcheiweißallergie
  • Kleinkinder, deren Eltern/Betreuer/Erziehungsberechtigte in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
  • Säuglinge, deren Eltern/Betreuer/Erziehungsberechtigte schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme des Säuglings an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die zum Stillen zurückgekehrt sind
  • Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme des Säuglings an der Studie darstellt

  • In den letzten 15 Tagen Behandlung oder Medikation wahrscheinlich:

    • Verwirrung in den Allergietests hervorrufen (z. : Haut-Prick-Test) und/oder
    • die Symptome einer allergischen Reaktion maskieren (Antiallergie-Medikamente; Antihistaminika, Antileukotriene, Kortikosteroide, …)
  • Neugeborene mit einer chronischen oder genetischen Fehlbildung oder einer chromosomalen oder anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse überdecken könnten
  • Kinder, die Anzeichen von Unterernährung oder anhaltendem Durchfall aufweisen
  • Kinder, deren Eltern keine Bereitschaft zeigen, den Studienanforderungen nachzukommen
  • Verzehr von Sojaprotein-basierter, hydrolysierter Protein- oder elementarer (Aminosäure)-Formulierung für mehr als 21 Tage vor der Aufnahme, es sei denn, der Haut-Prick-Test auf Kuhmilchprotein ist positiv und der IgE-Spiegel weist auf das Vorhandensein einer IgE-vermittelten Allergie gegen Kuhmilchprotein hin .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Damira/Celia-Peptid-hydrolysiertes Kasein
Extensiv hydrolysiertes (EH) Casein für Säuglingsnahrung
Sonstiges: Damira/Celia-Peptid-hydrolysiertes Kasein
Experimental: Picot-Riz/Celia-Reis/Sanutri-Arroz
Picot riz/Celia-Reis/Sanutri arroz Extensiv hydrolysierte (EH) Reisprotein-Säuglingsnahrung
Sonstiges: Picot-Riz/Celia-Reis/Sanutri-Arroz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Säuglinge, die nach 24-stündigem Verzehr entweder die Säuglingsnahrung mit hydrolysiertem Reisprotein oder die Säuglingsnahrung mit hydrolysiertem Kasein vertragen.
Zeitfenster: 24h
Toleranz ist das Fehlen klinischer Anzeichen.
24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der hydrolysierten Proteinformeln in Bezug auf Wachstum und Verbesserung der Allergiesymptome.
Zeitfenster: 3 Monate

Bewerten Sie während 3 Monaten des Konsums die Wirksamkeit der Formeln in Bezug auf :

  • Säuglingswachstum, durch anthropometrische Messungen (Körpergewicht, Länge und Kopfumfang)
  • Allergiesymptome, durch die Verbesserung der Allergiesymptome.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der von den Säuglingen verbrauchten Säuglingsnahrung
Zeitfenster: 3 Monate
Menge der von den Säuglingen in 3 Monaten verbrauchten Säuglingsnahrung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lactalis

Mitarbeiter

Biosearch S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRD - 2013 - JUNGLO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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