牛奶蛋白过敏婴儿对深度水解大米蛋白或酪蛋白婴儿配方奶粉的耐受性 (JUNGLO)
2015年4月16日 更新者:Lactalis
Tolerancia a 2 formulas de Leche Infantil Altamente Hidrolizadas en Base a proteínas de Arroz y a caseína en niños Con Alergia a Las proteínas de Leche de Vaca
这项双盲随机研究的目的是评估两种深度蛋白水解婴儿配方奶粉(一种基于大米蛋白,另一种基于酪蛋白)在引入时和食用 3 个月后的耐受性,以及它们对生长和发育的功效通过 3 个月的食用期减少过敏症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙、18004
- Biosearch S.A.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 足月健康新生儿(妊娠 37-42 周)
- 出生时体重 ≥ 2500 g
- 出生至 9 个月之间
- 过敏症状(皮肤或消化道)
- 怀疑牛奶蛋白过敏
- 父母/看护人/法定监护人有能力理解并遵守研究要求的婴儿
- 父母/看护人/法定监护人书面知情同意婴儿参与研究的婴儿
排除标准:
- 恢复母乳喂养的儿童
- 存在任何条件,研究者认为这是婴儿参与研究的禁忌症
在过去 15 天内,治疗或药物可能会:
- 引起过敏四联症的混乱(例如。 :皮肤点刺试验)和/或
- 掩盖过敏反应的症状(抗过敏药;抗组胺药、抗白三烯药、皮质类固醇……)
- 新生儿表现出慢性或遗传畸形,或染色体或其他疾病,研究者认为这些疾病可能会掩盖研究结果
- 有营养不良或长期腹泻迹象的儿童
- 父母不愿意遵守学习要求的孩子
- 在纳入之前食用大豆蛋白、水解蛋白或元素(氨基酸)配方食品超过 21 天,除非对牛奶蛋白的皮肤点刺试验呈阳性,并且 IgE 水平表明存在 IgE 介导的对牛奶蛋白的过敏.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Damira/Celia 肽水解酪蛋白
深度水解 (EH) 酪蛋白婴儿配方奶粉
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实验性的:Picot riz/西莉亚米/Sanutri arroz
Picot riz/Celia rice/Sanutri arroz 深度水解 (EH) 大米蛋白婴儿配方奶粉
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食用 24 小时后可以耐受大米水解蛋白婴儿配方奶粉或水解酪蛋白婴儿配方奶粉的婴儿比例。
大体时间:24小时
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耐受性是指没有临床症状。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水解蛋白配方在生长和过敏症状改善方面的有效性。
大体时间:3个月
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在 3 个月的消费期间评估配方的有效性,根据:
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿消耗的婴儿配方奶粉量
大体时间:3个月
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婴儿在 3 个月内消耗的婴儿配方奶粉量
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月23日
首次发布 (估计)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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