Tolerância de bebês com alergia à proteína do leite de vaca à proteína de arroz extensamente hidrolisada ou fórmulas infantis de caseína (JUNGLO)
16 de abril de 2015 atualizado por: Lactalis
Tolerancia a 2 fórmulas de Leche Infantil Altamente Hidrolizadas en Base a proteínas de Arroz y a caseína en niños Con Alergia a Las proteínas de Leche de Vaca
O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego é avaliar a tolerância de duas fórmulas infantis extensivamente hidrolisadas de proteínas, uma à base de proteína de arroz e outra de caseína, na introdução e após 3 meses de consumo, e sua eficácia no crescimento e na a redução dos sintomas de alergia através de um período de consumo de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18004
- Biosearch S.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos saudáveis a termo (37-42 semanas de gestação)
- Peso ao nascer ≥ 2500 g
- Do nascimento aos 9 meses
- Sintomas de alergia (Pele ou digestivo)
- Suspeita de alergia à proteína do leite de vaca
- Lactentes cujos pais/responsáveis/responsáveis legais tenham a capacidade de compreender e cumprir os requisitos do estudo
- Bebês cujos pais/cuidadores/responsáveis legais deram seu consentimento informado por escrito para a participação do bebê no estudo
Critério de exclusão:
- Crianças que voltaram a amamentar
- Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, seja uma contra-indicação para a participação da criança no estudo
Nos últimos 15 dias, tratamento ou medicação que provavelmente:
- induzir confusão nos testes de alergia (ex. : Teste cutâneo em picada) e/ou
- mascarar os sintomas de uma reação alérgica (medicamentos anti-alérgicos; anti-histamínicos, anti-leucotrienos, corticosteróides, …)
- Recém-nascidos apresentando uma malformação crônica ou genética, ou uma doença cromossômica ou outra que, na opinião do investigador, possa mascarar os resultados do estudo
- Crianças que apresentam sinais de desnutrição ou diarreia prolongada
- Crianças cujos pais não mostram vontade de cumprir os requisitos do estudo
- Consumo de fórmula à base de proteína de soja, proteína hidrolisada ou elementar (aminoácido) por mais de 21 dias antes da inclusão, a menos que o teste cutâneo para proteína do leite de vaca seja positivo e o nível de IgE indique a existência de alergia mediada por IgE à proteína do leite de vaca .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Caseína hidrolisada com peptídeo Damira/Celia
Fórmula infantil de caseína extensamente hidrolisada (EH)
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|
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Experimental: Picot riz/arroz Celia/arroz Sanutri
Picot riz/Celia rice/Sanutri arroz Fórmula infantil de proteína de arroz extensivamente hidrolisada (EH)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de lactentes que toleram a fórmula infantil de proteína hidrolisada de arroz ou a fórmula infantil de caseína hidrolisada após 24 horas de consumo.
Prazo: 24h
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A tolerância é a ausência de sinais clínicos.
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24h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia das fórmulas de proteínas hidrolisadas em termos de crescimento e melhora dos sintomas alérgicos.
Prazo: 3 meses
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Avalie durante 3 meses de consumo a eficácia das fórmulas, quanto a:
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3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de fórmula infantil consumido pelos lactentes
Prazo: 3 meses
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Volume de fórmula infantil consumido pelos lactentes em 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2015
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRD - 2013 - JUNGLO
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