- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01909661
Tolerancia de los lactantes con alergia a la proteína de la leche de vaca a las fórmulas infantiles de caseína o proteína de arroz extensamente hidrolizada (JUNGLO)
16 de abril de 2015 actualizado por: Lactalis
Tolerancia a 2 fórmulas de Leche Infantil Altamente Hidrolizadas en Base a proteínas de Arroz y a caseína en niños Con Alergia a Las proteínas de Leche de Vaca
El objetivo de este estudio aleatorizado doble ciego es evaluar la tolerancia de dos fórmulas infantiles extensamente hidrolizadas en proteínas, una a base de proteína de arroz y otra a base de caseína, en la introducción y después de 3 meses de consumo, y su eficacia sobre el crecimiento y sobre la salud. la reducción de los síntomas de alergia a través de un período de consumo de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18004
- Biosearch S.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos a término (37-42 semanas de gestación)
- Peso al nacer ≥ 2500 g
- Edad entre el nacimiento y los 9 meses
- Síntomas de alergia (Piel o digestivo)
- Sospecha de alergia a la proteína de la leche de vaca
- Bebés cuyos padres/cuidadores/tutores legales tienen la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio
- Bebés cuyos padres/cuidadores/tutores legales dieron su consentimiento informado por escrito para la participación del bebé en el estudio
Criterio de exclusión:
- Niños que han vuelto a la lactancia
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, sea una contraindicación para la participación del bebé en el estudio.
En los últimos 15 días, tratamiento o medicamento que probablemente:
- inducir a confusión en las pruebas de alergia (ej. : Prueba cutánea por punción) y/o
- enmascarar los síntomas de una reacción alérgica (Medicamentos antialérgicos; antihistamínicos, antileucotrienos, corticoides,…)
- Recién nacidos que presenten una malformación crónica, genética, cromosómica o de otro tipo, que a juicio del investigador pueda enmascarar los resultados del estudio.
- Niños que muestran signos de desnutrición o diarrea prolongada
- Niños cuyos padres no muestran voluntad de cumplir con los requisitos de estudio
- Consumo de fórmula a base de proteína de soja, proteína hidrolizada o elemental (aminoácido) durante más de 21 días antes de la inclusión, a menos que la prueba de punción cutánea a la proteína de la leche de vaca sea positiva y el nivel de IgE indique la existencia de alergia mediada por IgE a la proteína de la leche de vaca .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Caseína hidrolizada de péptido Damira/Celia
Fórmula infantil de caseína extensivamente hidrolizada (EH)
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Experimental: Picotriz/Arroz Celia/Arroz Sanutri
Picot riz/Arroz Celia/Arroz Sanutri Fórmula infantil con proteína de arroz extensamente hidrolizada (EH)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de lactantes que toleran la fórmula infantil de proteína hidrolizada de arroz o una fórmula infantil de caseína hidrolizada después de 24 horas de consumo.
Periodo de tiempo: 24h
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La tolerancia es la ausencia de signos clínicos.
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24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de las fórmulas de proteínas hidrolizadas en términos de crecimiento y mejora de los síntomas de alergia.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar durante 3 meses de consumo la efectividad de las fórmulas, en términos de:
|
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de fórmula infantil consumida por los lactantes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Volumen de fórmula infantil consumida por los lactantes en 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRD - 2013 - JUNGLO
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