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Tolerancia de los lactantes con alergia a la proteína de la leche de vaca a las fórmulas infantiles de caseína o proteína de arroz extensamente hidrolizada (JUNGLO)

16 de abril de 2015 actualizado por: Lactalis

Tolerancia a 2 fórmulas de Leche Infantil Altamente Hidrolizadas en Base a proteínas de Arroz y a caseína en niños Con Alergia a Las proteínas de Leche de Vaca

El objetivo de este estudio aleatorizado doble ciego es evaluar la tolerancia de dos fórmulas infantiles extensamente hidrolizadas en proteínas, una a base de proteína de arroz y otra a base de caseína, en la introducción y después de 3 meses de consumo, y su eficacia sobre el crecimiento y sobre la salud. la reducción de los síntomas de alergia a través de un período de consumo de 3 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Granada, España, 18004
        • Biosearch S.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos sanos a término (37-42 semanas de gestación)
  • Peso al nacer ≥ 2500 g
  • Edad entre el nacimiento y los 9 meses
  • Síntomas de alergia (Piel o digestivo)
  • Sospecha de alergia a la proteína de la leche de vaca
  • Bebés cuyos padres/cuidadores/tutores legales tienen la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio
  • Bebés cuyos padres/cuidadores/tutores legales dieron su consentimiento informado por escrito para la participación del bebé en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Niños que han vuelto a la lactancia
  • Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, sea una contraindicación para la participación del bebé en el estudio.
  • En los últimos 15 días, tratamiento o medicamento que probablemente:

    • inducir a confusión en las pruebas de alergia (ej. : Prueba cutánea por punción) y/o
    • enmascarar los síntomas de una reacción alérgica (Medicamentos antialérgicos; antihistamínicos, antileucotrienos, corticoides,…)
  • Recién nacidos que presenten una malformación crónica, genética, cromosómica o de otro tipo, que a juicio del investigador pueda enmascarar los resultados del estudio.
  • Niños que muestran signos de desnutrición o diarrea prolongada
  • Niños cuyos padres no muestran voluntad de cumplir con los requisitos de estudio
  • Consumo de fórmula a base de proteína de soja, proteína hidrolizada o elemental (aminoácido) durante más de 21 días antes de la inclusión, a menos que la prueba de punción cutánea a la proteína de la leche de vaca sea positiva y el nivel de IgE indique la existencia de alergia mediada por IgE a la proteína de la leche de vaca .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caseína hidrolizada de péptido Damira/Celia
Fórmula infantil de caseína extensivamente hidrolizada (EH)
Experimental: Picotriz/Arroz Celia/Arroz Sanutri
Picot riz/Arroz Celia/Arroz Sanutri Fórmula infantil con proteína de arroz extensamente hidrolizada (EH)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de lactantes que toleran la fórmula infantil de proteína hidrolizada de arroz o una fórmula infantil de caseína hidrolizada después de 24 horas de consumo.
Periodo de tiempo: 24h
La tolerancia es la ausencia de signos clínicos.
24h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de las fórmulas de proteínas hidrolizadas en términos de crecimiento y mejora de los síntomas de alergia.
Periodo de tiempo: 3 meses

Evaluar durante 3 meses de consumo la efectividad de las fórmulas, en términos de:

  • crecimiento infantil, a través de medidas antropométricas (peso corporal, longitud y perímetro cefálico)
  • síntomas de alergia, a través de la mejora de los síntomas de alergia.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de fórmula infantil consumida por los lactantes
Periodo de tiempo: 3 meses
Volumen de fórmula infantil consumida por los lactantes en 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LRD - 2013 - JUNGLO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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