Tolerance kojenců na bílkoviny kravského mléka Alergie na extenzivně hydrolyzovaný rýžový protein nebo kaseinovou kojeneckou výživu (JUNGLO)
16. dubna 2015 aktualizováno: Lactalis
Tolerance a 2 formy Leche Infantil Altamente Hidrolizadas a Základní proteiny z Arroz a kaseínu pro děti Con Alergia a proteiny z Leche de Vaca
Cílem této dvojitě zaslepené randomizované studie je posoudit snášenlivost dvou rozsáhle proteinově hydrolyzovaných kojeneckých mlék, jedné na bázi rýžového proteinu a druhé na kaseinu, při zavádění a po 3 měsících konzumace, a jejich účinnost na růst a na snížení příznaků alergie během 3 měsíců konzumace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18004
- Biosearch S.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošení zdraví novorozenci (37-42 týdnů těhotenství)
- Váha při narození ≥ 2500 g
- Ve věku od narození do 9 měsíců
- Příznaky alergie (kožní nebo zažívací)
- Podezření na alergii na bílkovinu kravského mléka
- Děti, jejichž rodiče/pečovatelé/zákonní zástupci jsou schopni porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
- Kojenci, jejichž rodiče/pečovatelé/zákonní zástupci dali písemný informovaný souhlas s účastí dítěte ve studii
Kritéria vyloučení:
- Děti, které se vrátily ke kojení
- Přítomnost jakéhokoli stavu, který je podle názoru zkoušejícího kontraindikací k účasti dítěte ve studii
V posledních 15 dnech léčba nebo léky pravděpodobně:
- vyvolat zmatek v alergiích (např. : Kožní prick test) a/nebo
- maskovat příznaky alergické reakce (léky proti alergii; antihistaminika, antileukotrieny, kortikosteroidy, …)
- Novorozenci vykazující chronickou nebo genetickou malformaci nebo chromozomální nebo jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo maskovat výsledky studie
- Děti, které vykazují známky podvýživy nebo dlouhodobého průjmu
- Děti, jejichž rodiče neprojevují ochotu splnit studijní požadavky
- Konzumace sojového proteinu, hydrolyzovaného proteinu nebo elementární (aminokyselinové) formule po dobu delší než 21 dní před zařazením, pokud kožní prick test na protein kravského mléka není pozitivní a hladina IgE nenaznačuje existenci IgE zprostředkované alergie na bílkovinu kravského mléka .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Damira/Celia peptid hydrolyzovaný kasein
Extenzivně hydrolyzovaná (EH) kaseinová kojenecká výživa
|
|
|
Experimentální: Picot riz/Celia rice/Sanutri arroz
Picot riz/Celia rice/Sanutri arroz pro kojeneckou výživu s extenzivně hydrolyzovaným (EH) rýžovým proteinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl kojenců, kteří tolerují buď kojeneckou výživu s hydrolyzovaným proteinem z rýže nebo hydrolyzovanou kojeneckou výživu s kaseinem po 24 hodinách konzumace.
Časové okno: 24h
|
Tolerance je nepřítomnost klinických příznaků.
|
24h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hydrolyzovaných proteinových přípravků z hlediska růstu a zlepšení symptomů alergie.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte během 3 měsíců konzumace účinnost receptur z hlediska:
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem kojenecké výživy spotřebované kojenci
Časové okno: 3 měsíce
|
Objem kojenecké výživy spotřebované kojenci za 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRD - 2013 - JUNGLO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .