Tolerancja niemowląt z alergią na białko mleka krowiego na ekstensywnie hydrolizowane białko ryżowe lub mleko modyfikowane dla niemowląt z kazeiną (JUNGLO)
16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Lactalis
Tolerancia a 2 fórmulas de Leche Infantil Altamente Hidrolizadas en Base a proteínas de Arroz y a caseína en niños Con Alergia a Las proteínas de Leche de Vaca
Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena tolerancji dwóch preparatów do początkowego żywienia niemowląt zawierających hydrolizę białek, jednej na bazie białka ryżu, a drugiej na kazeinie, w momencie wprowadzenia i po 3 miesiącach od spożycia, oraz ich wpływu na wzrost i redukcja objawów alergii przez 3 miesiące stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18004
- Biosearch S.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe noworodki urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży)
- Masa ciała przy urodzeniu ≥ 2500 g
- Wiek od urodzenia do 9 miesięcy
- Objawy alergii (skórnej lub pokarmowej)
- Podejrzenie alergii na białko mleka krowiego
- Niemowlęta, których rodzice/opiekunowie/opiekunowie prawni są w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
- Niemowlęta, których rodzice/opiekunowie/opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział niemowlęcia w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które wróciły do karmienia piersią
- Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które w ocenie badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału niemowlęcia w badaniu
W ciągu ostatnich 15 dni leczenie lub leki, które prawdopodobnie:
- wywoływać dezorientację w testach alergicznych (np. : punktowy test skórny) i/lub
- maskować objawy reakcji alergicznej (leki przeciwalergiczne; przeciwhistaminowe, przeciwleukotrienowe, kortykosteroidy, …)
- Noworodki z przewlekłymi lub genetycznymi wadami rozwojowymi, chromosomalnymi lub innymi chorobami, które w opinii badacza mogą maskować wyniki badań
- Dzieci wykazujące oznaki niedożywienia lub przedłużającą się biegunkę
- Dzieci, których rodzice nie wykazują chęci przestrzegania wymagań dotyczących nauki
- Spożycie mleka modyfikowanego na bazie białka sojowego, hydrolizatu białka lub pierwiastka (aminokwasów) przez ponad 21 dni przed włączeniem, chyba że punktowy test skórny na białko mleka krowiego jest dodatni, a poziom IgE wskazuje na istnienie IgE-zależnej alergii na białko mleka krowiego .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydrolizowana kazeina peptydem Damira/Celia
Mieszanka dla niemowląt z ekstensywnie hydrolizowaną kazeiną (EH).
|
|
|
Eksperymentalny: Picot riz/ryż Celia/Sanutri arroz
Picot riz/Celia ryż/Sanutri arroz ekstensywnie hydrolizowane (EH) białko ryżowe mleko modyfikowane dla niemowląt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niemowląt, które tolerują mleko modyfikowane dla niemowląt z hydrolizowanym białkiem ryżowym lub mleko modyfikowane dla niemowląt z hydrolizowaną kazeiną po 24-godzinnym spożyciu.
Ramy czasowe: 24h
|
Tolerancja to brak objawów klinicznych.
|
24h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność preparatów zawierających hydrolizowane białka w aspekcie poprawy wzrostu i objawów alergii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń w ciągu 3 miesięcy stosowania formuły pod kątem:
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mleka modyfikowanego spożywanego przez niemowlęta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objętość mleka modyfikowanego spożytego przez niemowlęta w ciągu 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRD - 2013 - JUNGLO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .