Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance af spædbørn med komælksproteinallergi over for omfattende hydrolyseret risprotein eller kasein modermælkserstatninger (JUNGLO)

16. april 2015 opdateret af: Lactalis

Tolerancia a 2 fórmulas de Leche Infantil Altamente Hidrolizadas en Base a proteínas de Arroz y a caseína en niños Con Alergia a Las proteínas de Leche de Vaca

Formålet med denne dobbeltblindede randomiserede undersøgelse er at vurdere tolerancen af ​​to omfattende proteinhydrolyserede modermælkserstatninger, den ene baseret på risprotein og den anden på kasein, ved introduktion og efter 3 måneders indtagelse, og deres effektivitet på vækst og på reduktion af allergisymptomer gennem en 3 måneders forbrugsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18004
        • Biosearch S.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårne sunde nyfødte (37-42 ugers graviditet)
  • Vægt ved fødslen ≥ 2500 g
  • Alder fra fødsel til 9 måneder
  • Symptomer på allergi (hud eller fordøjelse)
  • Mistanke om komælksproteinallergi
  • Spædbørn, hvis forældre/plejere/lovlige værger har evnen til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen
  • Spædbørn, hvis forældre/plejere/lovlige værger gav deres skriftlige informerede samtykke til spædbarnets deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der er vendt tilbage til amningen
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter investigatorens mening er en kontraindikation for spædbarnets deltagelse i undersøgelsen

  • I de seneste 15 dage har behandling eller medicin sandsynligvis:

    • fremkalde forvirring i allergitesterne (f. : Hudpriktest) og/eller
    • maskere symptomerne på en allergisk reaktion (anti-allergi medicin; anti-histamin, anti-leukotriener, kortikosteroider, …)
  • Nyfødte, der præsenterer en kronisk eller genetisk misdannelse, eller en kromosomal eller anden sygdom, som efter efterforskerens mening kunne maskere undersøgelsesresultaterne
  • Børn, der viser tegn på underernæring eller langvarig diarré
  • Børn, hvis forældre ikke viser vilje til at overholde studiekrav
  • Indtagelse af sojaproteinbaseret, hydrolyseret protein eller elementær (aminosyre) formel i mere end 21 dage før inklusion, medmindre hudens priktest for komælksprotein er positiv, og IgE-niveauet indikerer eksistensen af ​​IgE-medieret allergi over for komælksprotein .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Damira/Celia peptid hydrolyseret kasein
Ekstensivt hydrolyseret (EH)kasein modermælkserstatning
Andet: Damira/Celia peptid hydrolyseret kasein
Eksperimentel: Picot riz/Celia ris/Sanutri arroz
Picot riz/Celia ris/Sanutri arroz Ekstensivt hydrolyseret (EH) risprotein modermælkserstatning
Andet: Picot riz/Celia ris/Sanutri arroz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spædbørn, der tolererer enten det rishydrolyserede protein modermælkserstatning eller en hydrolyseret kasein modermælkserstatning efter 24 timers indtagelse.
Tidsramme: 24 timer
Tolerance er fravær af kliniske tegn.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​de hydrolyserede proteinformler med hensyn til vækst og forbedring af allergisymptomer.
Tidsramme: 3 måneder

Evaluer i løbet af 3 måneders forbrug effektiviteten af ​​formlerne i form af:

  • spædbarns vækst gennem antropometriske mål (kropsvægt, længde og hovedomkreds)
  • allergisymptomer, gennem forbedring af allergisymptomerne.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af modermælkserstatning indtaget af spædbørn
Tidsramme: 3 måneder
Mængde af modermælkserstatning indtaget af spædbørn på 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lactalis

Samarbejdspartnere

Biosearch S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRD - 2013 - JUNGLO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstsvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner