Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie van zuigelingen met koemelkeiwitallergie voor uitgebreid gehydrolyseerde rijstproteïne of caseïne-zuigelingenvoeding (JUNGLO)

16 april 2015 bijgewerkt door: Lactalis

Tolerantie op 2 formules van Leche Infantil Altamente Hidrolizadas en Base a proteínas de Arroz y a caseína en niños Con Alergia a Las proteínas de Leche de Vaca

Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie is het beoordelen van de tolerantie van twee uitgebreid met eiwit gehydrolyseerde zuigelingenvoeding, de ene op basis van rijsteiwit en de andere op caseïne, bij introductie en na 3 maanden consumptie, en hun werkzaamheid op de groei en op de vermindering van allergiesymptomen door een consumptieperiode van 3 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Granada, Spanje, 18004
        • Biosearch S.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen gezonde pasgeborenen (37-42 weken zwangerschap)
  • Gewicht bij geboorte ≥ 2500 g
  • Leeftijd tussen de geboorte en 9 maanden
  • Symptomen van allergie (huid of spijsvertering)
  • Verdenking koemelkeiwitallergie
  • Zuigelingen van wie de ouders/verzorgers/wettelijke voogden de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en hieraan kunnen voldoen
  • Baby's van wie de ouders/verzorgers/wettelijke voogden hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor de deelname van de baby aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die zijn teruggekeerd naar borstvoeding
  • Aanwezigheid van een aandoening die volgens de onderzoeker een contra-indicatie is voor deelname van de baby aan het onderzoek
  • In de afgelopen 15 dagen, behandeling of medicatie die waarschijnlijk:

    • verwarring veroorzaken in de allergietesten (bijv. : Huidpriktest) en/of
    • de symptomen van een allergische reactie maskeren (anti-allergiemedicatie; antihistaminica, antileukotriënen, corticosteroïden, …)
  • Newbonrs met een chronische of genetische misvorming, of een chromosomale of andere ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen maskeren
  • Kinderen die tekenen van ondervoeding of langdurige diarree vertonen
  • Kinderen van wie de ouders niet bereid zijn om aan de studievereisten te voldoen
  • Consumptie van op soja-eiwit gebaseerd, gehydrolyseerd eiwit of elementaire (aminozuur) formule gedurende meer dan 21 dagen vóór opname, tenzij de huidpriktest voor koemelkeiwit positief is en het IgE-niveau wijst op het bestaan ​​van IgE-gemedieerde allergie voor koemelkeiwit .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Damira/Celia peptide gehydrolyseerde caseïne
Extensively Hydrolyzed (EH)caseïne zuigelingenvoeding
Experimenteel: Picot riz/Celia rijst/Sanutri arroz
Picot riz/Celia rijst/Sanutri arroz Extensively Hydrolyzed (EH) rijst eiwit zuigelingenvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zuigelingen dat de zuigelingenvoeding met gehydrolyseerd eiwit uit rijst of een zuigelingenvoeding met gehydrolyseerde caseïne verdraagt ​​na 24 uur consumptie.
Tijdsspanne: 24 uur
Tolerantie is de afwezigheid van klinische symptomen.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de gehydrolyseerde eiwitformules in termen van verbetering van groei- en allergiesymptomen.
Tijdsspanne: 3 maanden

Evalueer gedurende 3 maanden gebruik de effectiviteit van de formules, in termen van:

  • groei van baby's, door middel van antropometrische metingen (lichaamsgewicht, lengte en hoofdomtrek)
  • allergiesymptomen, door verbetering van de allergiesymptomen.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume zuigelingenvoeding geconsumeerd door de zuigelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Volume zuigelingenvoeding geconsumeerd door de zuigelingen in 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groei mislukking

3
Abonneren