- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01909661
Tolerantie van zuigelingen met koemelkeiwitallergie voor uitgebreid gehydrolyseerde rijstproteïne of caseïne-zuigelingenvoeding (JUNGLO)
16 april 2015 bijgewerkt door: Lactalis
Tolerantie op 2 formules van Leche Infantil Altamente Hidrolizadas en Base a proteínas de Arroz y a caseína en niños Con Alergia a Las proteínas de Leche de Vaca
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie is het beoordelen van de tolerantie van twee uitgebreid met eiwit gehydrolyseerde zuigelingenvoeding, de ene op basis van rijsteiwit en de andere op caseïne, bij introductie en na 3 maanden consumptie, en hun werkzaamheid op de groei en op de vermindering van allergiesymptomen door een consumptieperiode van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18004
- Biosearch S.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen gezonde pasgeborenen (37-42 weken zwangerschap)
- Gewicht bij geboorte ≥ 2500 g
- Leeftijd tussen de geboorte en 9 maanden
- Symptomen van allergie (huid of spijsvertering)
- Verdenking koemelkeiwitallergie
- Zuigelingen van wie de ouders/verzorgers/wettelijke voogden de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en hieraan kunnen voldoen
- Baby's van wie de ouders/verzorgers/wettelijke voogden hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor de deelname van de baby aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die zijn teruggekeerd naar borstvoeding
- Aanwezigheid van een aandoening die volgens de onderzoeker een contra-indicatie is voor deelname van de baby aan het onderzoek
In de afgelopen 15 dagen, behandeling of medicatie die waarschijnlijk:
- verwarring veroorzaken in de allergietesten (bijv. : Huidpriktest) en/of
- de symptomen van een allergische reactie maskeren (anti-allergiemedicatie; antihistaminica, antileukotriënen, corticosteroïden, …)
- Newbonrs met een chronische of genetische misvorming, of een chromosomale of andere ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen maskeren
- Kinderen die tekenen van ondervoeding of langdurige diarree vertonen
- Kinderen van wie de ouders niet bereid zijn om aan de studievereisten te voldoen
- Consumptie van op soja-eiwit gebaseerd, gehydrolyseerd eiwit of elementaire (aminozuur) formule gedurende meer dan 21 dagen vóór opname, tenzij de huidpriktest voor koemelkeiwit positief is en het IgE-niveau wijst op het bestaan van IgE-gemedieerde allergie voor koemelkeiwit .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Damira/Celia peptide gehydrolyseerde caseïne
Extensively Hydrolyzed (EH)caseïne zuigelingenvoeding
|
|
Experimenteel: Picot riz/Celia rijst/Sanutri arroz
Picot riz/Celia rijst/Sanutri arroz Extensively Hydrolyzed (EH) rijst eiwit zuigelingenvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage zuigelingen dat de zuigelingenvoeding met gehydrolyseerd eiwit uit rijst of een zuigelingenvoeding met gehydrolyseerde caseïne verdraagt na 24 uur consumptie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tolerantie is de afwezigheid van klinische symptomen.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van de gehydrolyseerde eiwitformules in termen van verbetering van groei- en allergiesymptomen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer gedurende 3 maanden gebruik de effectiviteit van de formules, in termen van:
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volume zuigelingenvoeding geconsumeerd door de zuigelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volume zuigelingenvoeding geconsumeerd door de zuigelingen in 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRD - 2013 - JUNGLO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groei mislukking
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland