광범위하게 가수분해된 쌀 단백질 또는 카제인 유아용 조제유에 대한 우유 단백질 알레르기가 있는 유아의 내성 (JUNGLO)
2015년 4월 16일 업데이트: Lactalis
Tolerancia a 2 fórmulas de Leche Infantil Altamente Hidrolizadas en Base a proteínas de Arroz y a caseína en niños Con Alergia a Las proteínas de Leche de Vaca
이 이중 맹검 무작위 연구의 목적은 두 개의 광범위하게 단백질 가수분해된 유아용 조제분유(하나는 쌀 단백질을 기반으로 하고 다른 하나는 카제인을 기반으로 함)의 내성을 평가하는 것입니다. 3개월 섭취 기간 동안 알레르기 증상 감소.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Granada, 스페인, 18004
- Biosearch S.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭 신생아(임신 37-42주)
- 출생 시 체중 ≥ 2500g
- 생후 9개월까지
- 알레르기 증상(피부 또는 소화기)
- 우유 단백질 알레르기 의심
- 부모/보호자/법적 보호자가 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 능력이 있는 영아
- 부모/보호자/법적 보호자가 유아의 연구 참여에 대해 사전 서면 동의를 한 유아
제외 기준:
- 모유 수유로 돌아온 어린이
- 조사관의 의견으로는 영아의 연구 참여에 금기 사항이 되는 상태의 존재
지난 15일 동안 다음과 같은 치료 또는 투약:
- 알레르기 테트(예: : 피부 단자 테스트) 및/또는
- 알레르기 반응의 증상을 가리기(항알레르기 약물, 항히스타민, 항류코트리엔, 코르티코스테로이드 등)
- 연구자의 의견으로는 연구 결과를 가릴 수 있는 만성 또는 유전적 기형 또는 염색체 또는 기타 질병을 나타내는 뉴본
- 영양 실조의 징후를 보이거나 설사가 오래 지속되는 어린이
- 부모가 학업 요구 사항을 준수할 의사가 없는 아동
- 젖소 단백질에 대한 피부 단자 테스트가 양성이고 IgE 수치가 젖소 단백질에 대한 IgE 매개 알레르기의 존재를 나타내지 않는 한, 포함 전 21일 이상 동안 대두 단백질 기반, 가수분해 단백질 또는 원소(아미노산) 조제분유 섭취 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다미라/셀리아 펩타이드 하이드롤라이즈드 카제인
광범위하게 가수분해된(EH) 카세인 유아용 조제분유
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실험적: 피코 리즈/셀리아 라이스/사누트리 아로즈
Picot riz/Celia rice/Sanotri arroz Extensively Hydrolyzed (EH) 쌀 단백질 유아용 유동식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 섭취 후 쌀 가수분해 단백질 유아용 조제유 또는 가수분해 카제인 유아용 조제유를 견디는 유아의 비율.
기간: 24시간
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내성은 임상 징후가 없는 것입니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하이드롤라이즈드 프로틴 제형의 성장 및 알레르기 증상 개선 효과.
기간: 3 개월
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섭취 3개월 동안 다음과 같은 측면에서 공식의 효과를 평가하십시오.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아가 섭취하는 분유의 양
기간: 3 개월
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3개월 동안 영아가 섭취하는 분유의 양
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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