Tolerans för spädbarn med komjölksproteinallergi mot omfattande hydrolyserat risprotein eller kasein spädbarnsformler (JUNGLO)
16 april 2015 uppdaterad av: Lactalis
Tolerancia a 2 fórmulas de Leche Infantil Altamente Hidrolizadas en Base a proteínas de Arroz y a caseína en niños Con Alergia a Las proteínas de Leche de Vaca
Syftet med denna dubbelblinda randomiserade studie är att bedöma toleransen av två omfattande proteinhydrolyserade modersmjölksersättningar, en baserad på risprotein och den andra på kasein, vid introduktion och efter 3 månaders konsumtion, och deras effekt på tillväxt och på minskning av allergisymptom genom en konsumtionsperiod på 3 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18004
- Biosearch S.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 9 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heltidsfriska nyfödda (37-42 veckors graviditet)
- Vikt vid födseln ≥ 2500 g
- Åldras mellan födseln till 9 månader
- Symtom på allergi (hud eller matsmältningsorgan)
- Misstanke om komjölksproteinallergi
- Spädbarn vars föräldrar/vårdnadshavare/vårdnadshavare har förmågan att förstå och uppfylla kraven i studien
- Spädbarn vars föräldrar/vårdnadshavare/vårdnadshavare gav sitt skriftliga informerade samtycke till spädbarnets deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Barn som har återgått till amningen
- Förekomst av något tillstånd, som enligt utredarens åsikt är en kontraindikation för spädbarnets deltagande i studien
Under de senaste 15 dagarna har behandling eller medicinering sannolikt:
- framkalla förvirring i allergitestarna (ex. : Hudstickstest) och/eller
- maskera symptomen på en allergisk reaktion (anti-allergimediciner; antihistamin, anti-leukotriener, kortikosteroider, …)
- Nyfödda som uppvisar en kronisk eller genetisk missbildning, eller en kromosomal eller annan sjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle kunna maskera studieresultaten
- Barn som visar tecken på undernäring, eller långvarig diarré
- Barn vars föräldrar inte visar någon vilja att följa studiekraven
- Konsumtion av sojaproteinbaserat, hydrolyserat protein eller elementär formel (aminosyra) i mer än 21 dagar före inkludering, såvida inte hudpricktestet för komjölksprotein är positivt och IgE-nivån indikerar förekomsten av IgE-medierad allergi mot komjölksprotein .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Damira/Celia-peptidhydrolyserat kasein
Omfattande hydrolyserad (EH)kasein modersmjölksersättning
|
|
|
Experimentell: Picot riz/Celia ris/Sanutri arroz
Picot riz/Celia ris/Sanutri arroz Extensively Hydrolyzed (EH) risprotein modersmjölksersättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel spädbarn som tolererar antingen det rishydrolyserade proteinet modersmjölksersättning eller en hydrolyserad modersmjölksersättning av kasein efter 24 timmars konsumtion.
Tidsram: 24h
|
Tolerans är frånvaro av kliniska tecken.
|
24h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av de hydrolyserade proteinformlerna när det gäller tillväxt och förbättring av allergisymptom.
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera effektiviteten av formlerna under 3 månaders konsumtion i termer av:
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym modersmjölksersättning som konsumeras av spädbarnen
Tidsram: 3 månader
|
Volym modersmjölksersättning som konsumeras av spädbarnen under 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LRD - 2013 - JUNGLO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .