Tolérance des nourrissons allergiques aux protéines de lait de vache aux préparations pour nourrissons à base de protéines de riz fortement hydrolysées ou de caséine (JUNGLO)
16 avril 2015 mis à jour par: Lactalis
Tolérance à 2 formules de Leche Infantil Altamente Hidrolizadas en Base a proteínas de Arroz y a caseína en niños Con Alergia a Las proteínas de Leche de Vaca
L'objectif de cette étude randomisée en double aveugle est d'évaluer la tolérance de deux préparations infantiles fortement hydrolysées de protéines, l'une à base de protéine de riz et l'autre à base de caséine, à l'introduction, et après 3 mois de consommation, et leur efficacité sur la croissance et sur la réduction des symptômes d'allergie grâce à une période de consommation de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Granada, Espagne, 18004
- Biosearch S.A.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés en bonne santé à terme (37-42 semaines de gestation)
- Poids à la naissance ≥ 2500 g
- Entre la naissance et 9 mois
- Symptômes d'allergie (cutanée ou digestive)
- Suspicion d'allergie aux protéines de lait de vache
- Nourrissons dont les parents/soignants/tuteurs légaux ont la capacité de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- Nourrissons dont les parents/soignants/tuteurs légaux ont donné leur consentement éclairé écrit à la participation du nourrisson à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ont repris l'allaitement
- Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation du nourrisson à l'étude
Au cours des 15 derniers jours, traitement ou médicament susceptible de :
- induire une confusion dans les tests d'allergie (ex. : test cutané) et/ou
- masquer les symptômes d'une réaction allergique (Médicaments anti-allergiques ; anti-histaminiques, anti-leucotriènes, corticoïdes, …)
- Nouveau-nés présentant une malformation chronique ou génétique, ou une maladie chromosomique ou autre, qui de l'avis de l'investigateur pourrait masquer les résultats de l'étude
- Enfants qui présentent des signes de malnutrition ou de diarrhée prolongée
- Enfants dont les parents ne montrent aucune volonté de se conformer aux exigences des études
- Consommation de préparation à base de protéines de soja, de protéines hydrolysées ou d'éléments (acides aminés) pendant plus de 21 jours avant l'inclusion, sauf si le test cutané à la protéine de lait de vache est positif et que le taux d'IgE indique l'existence d'une allergie médiée par les IgE aux protéines de lait de vache .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Caséine hydrolysée de peptide Damira/Celia
Préparation pour nourrissons à base de caséine largement hydrolysée (EH)
|
|
|
Expérimental: Picot riz/Celia riz/Sanutri arroz
Picot riz/Celia rice/Sanutri arroz Préparation pour nourrissons à base de protéines de riz largement hydrolysées (EH)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de nourrissons qui tolèrent soit le lait maternisé à base de protéines hydrolysées de riz, soit un lait maternisé à la caséine hydrolysée après 24h de consommation.
Délai: 24h
|
La tolérance est l'absence de signes cliniques.
|
24h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité des formules de protéines hydrolysées en termes de croissance et d'amélioration des symptômes allergiques.
Délai: 3 mois
|
Evaluer pendant 3 mois de consommation l'efficacité des formules, en terme de :
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume de lait maternisé consommé par les nourrissons
Délai: 3 mois
|
Volume de lait maternisé consommé par les nourrissons en 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2013
Première publication (Estimation)
26 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LRD - 2013 - JUNGLO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .