心臓弁膜症手術における術後腎機能に対するスタチンの影響：ランダム化プラセボ対照研究
2019年3月27日 更新者：Yonsei University
この研究の目的は、心臓弁膜症手術を受ける患者における術前スタチン治療と術後急性腎障害(AKI)の発生率との関連を調べることである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓弁膜手術を予定している20歳以上の患者
除外基準:
- 現在のスタチンの使用
- 左心室駆出率 < 30%
- 既存のうっ血性心不全
- 重度の冠動脈疾患
- 血行力学的に不安定な不整脈
- 周術期における心原性ショック
- 補助心室装置
- 重度の腎機能障害（eGFR < 15 ml/min / 1.73 m2）
- 肝疾患の病歴または血清トランスアミナーゼの上昇
- 横紋筋融解症の病歴またはクレアチニンキナーゼの上昇
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボ 80mg を手術前夜に経口投与しました。
麻酔導入前にプラセボ 40mg を経口投与した。
そして術後0、1、2日目の夕方にプラセボ40mgを経口投与した。
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実験的：スタチン基
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アトロバスタチン 80mg を手術前夜に経口投与しました。
麻酔導入前にアトロバスタチン 40mg を経口投与した。
術後0、1、2日目の夕方にアトロバスタチン40mgを経口投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓弁膜症手術を受けた患者におけるスタチン投与の有無による術後腎機能の比較
時間枠：術後24時間から術後120時間までの腎機能の変化
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BUN/Cr シスタチン C eGFR 尿排出量 急性腎障害発生率（AKIN 基準に基づく）
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術後24時間から術後120時間までの腎機能の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月21日
研究の完了 (実際)
2015年8月21日
試験登録日
最初に提出
2013年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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