A statin hatása a posztoperatív veseműködésre a szívbillentyű-sebészetben: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
2019. március 27. frissítette: Yonsei University
A tanulmány célja a preoperatív sztatinkezelés és a posztoperatív akut vesekárosodás (AKI) előfordulása közötti összefüggés vizsgálata szívbillentyű műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szívbillentyű műtétre tervezett 20 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi statinhasználat
- A bal kamra ejekciós frakciója < 30%
- Meglévő pangásos szívelégtelenség
- Súlyos koszorúér-betegség
- Hemodinamikailag instabil aritmia
- Kardiogén sokk a perioperatív időszakban
- Kamrai segédeszköz
- Súlyos veseműködési zavar (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2)
- Májbetegség a kórtörténetben vagy emelkedett szérum transzaminázszint
- Rhabdomyolysis vagy emelkedett kreatinin-kináz a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
A 80 mg placebót szájon át a műtét előtti estén adták be.
Az érzéstelenítés beindítása előtt 40 mg placebót adtak szájon át.
A 40 mg-os placebót pedig szájon át adták be a 0., 1. és 2. posztoperatív nap estéjén.
|
|
Kísérleti: Statin csoport
|
Az atrovastatint 80 mg szájon át adták be a műtét előtti este.
Az érzéstelenítés beindítása előtt 40 mg atrovastatint adtak szájon át.
Az atrovastatint pedig 40 mg-os adagban szájon át adták be a műtét utáni 0., 1. és 2. nap estéjén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív vesefunkció összehasonlítása sztatinnal vagy anélkül szívbillentyű műtéten átesett betegeknél
Időkeret: a vesefunkció változása a műtét utáni 24 óráról a műtét utáni 120 órára
|
BUN/Cr cisztatin C eGFR vizeletkibocsátási gyakorisága akut vesekárosodásban (AKIN kritériumok alapján)
|
a vesefunkció változása a műtét utáni 24 óráról a műtét utáni 120 órára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2013-0334
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .