Влияние статинов на послеоперационную функцию почек при клапанной хирургии сердца: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
27 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
Целью данного исследования является изучение связи между предоперационным лечением статинами и частотой послеоперационного острого повреждения почек (ОПП) у пациентов, перенесших операцию на клапанах сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 20 лет, которым предстоит операция на клапанах сердца
Критерий исключения:
- Текущее использование статинов
- Фракция выброса левого желудочка < 30%
- Ранее существовавшая застойная сердечная недостаточность
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца
- Гемодинамически нестабильная аритмия
- Кардиогенный шок в периоперационном периоде
- Вентрикулярное вспомогательное устройство
- Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ < 15 мл/мин на 1,73 м2)
- Заболевания печени или повышение уровня трансаминаз в сыворотке в анамнезе
- История рабдомиолиза или повышения уровня креатининкиназы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Плацебо 80 мг вводили перорально вечером накануне операции.
Перед индукцией анестезии перорально вводили 40 мг плацебо.
И плацебо в дозе 40 мг вводили перорально вечером в дни 0, 1 и 2 после операции.
|
|
Экспериментальный: Группа статинов
|
Атровастатин 80 мг вводили перорально вечером накануне операции.
Перед индукцией анестезии перорально вводили 40 мг атровастатина.
И атровастатин 40 мг вводили перорально вечером послеоперационных дней 0, 1 и 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение послеоперационной функции почек со статинами и без них у пациентов, перенесших операцию на клапанах сердца
Временное ограничение: изменение функции почек с 24 часов после операции до 120 часов после операции
|
BUN/Cr цистатин C рСКФ диурез частота острого повреждения почек (на основе критериев AKIN)
|
изменение функции почек с 24 часов после операции до 120 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2013-0334
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .