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Die Auswirkungen von Statin auf die postoperative Nierenfunktion in der Herzklappenchirurgie: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

27. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der präoperativen Statinbehandlung und der Inzidenz einer postoperativen akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten über 20 Jahren, bei denen eine Herzklappenoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Statinkonsum
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  3. Vorbestehende Herzinsuffizienz
  4. Schwere koronare Herzkrankheit
  5. Hämodynamisch instabile Arrhythmie
  6. Kardiogener Schock während der perioperativen Phase
  7. Herzunterstützungsgerät
  8. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 15 ml/min pro 1,73 m2)
  9. Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder erhöhter Serumtransaminasen
  10. Vorgeschichte von Rhabdomyolyse oder erhöhter Kreatininkinase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo 80 mg wurde am Abend vor der Operation oral verabreicht. Vor Narkoseeinleitung wurden 40 mg Placebo oral verabreicht. Und Placebo 40 mg wurde am Abend der postoperativen Tage 0, 1 und 2 oral verabreicht.
Experimental: Statin-Gruppe
Arzneimittel: Atrovastatin
Atrovastatin 80 mg wurde am Abend vor der Operation oral verabreicht. Vor Narkoseeinleitung wurden 40 mg Atrovastatin oral verabreicht. Und 40 mg Atrovastatin wurden am Abend der postoperativen Tage 0, 1 und 2 oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der postoperativen Nierenfunktion mit oder ohne Statin bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen
Zeitfenster: Änderung der Nierenfunktion von 24 Stunden nach der Operation bis 120 Stunden nach der Operation
BUN/Cr-Cystatin-C-eGFR-Urinausscheidung, Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (basierend auf den AKIN-Kriterien)
Änderung der Nierenfunktion von 24 Stunden nach der Operation bis 120 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0334

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Atrovastatin

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