Les effets de la statine sur la fonction rénale postopératoire en chirurgie cardiaque valvulaire : une étude randomisée et contrôlée par placebo
27 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
Le but de cette étude est d'examiner l'association entre le traitement préopératoire aux statines et l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque valvulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 20 ans devant subir une chirurgie cardiaque valvulaire
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle des statines
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- Insuffisance cardiaque congestive préexistante
- Maladie coronarienne sévère
- Arythmie hémodynamiquement instable
- Choc cardiogénique en période périopératoire
- Dispositif d'assistance ventriculaire
- Insuffisance rénale sévère (eGFR < 15 ml/min par 1,73 m2)
- Antécédents de maladie du foie ou d'élévation des transaminases sériques
- Antécédents de rhabdomyolyse ou d'élévation de la créatinine kinase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Le placebo 80 mg a été administré par voie orale le soir avant la chirurgie.
Avant l'induction de l'anesthésie, un placebo de 40 mg a été administré par voie orale.
Et un placebo de 40 mg a été administré par voie orale le soir des jours postopératoires 0, 1 et 2.
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Expérimental: Groupe des statines
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L'atrovastatine 80 mg a été administrée par voie orale le soir avant la chirurgie.
Avant l'induction de l'anesthésie, l'atrovastatine 40 mg a été administrée par voie orale.
Et l'atrovastatine 40 mg a été administrée par voie orale le soir des jours postopératoires 0, 1 et 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la fonction rénale postopératoire avec ou sans statine chez les patients subissant une chirurgie cardiaque valvulaire
Délai: changement de la fonction rénale de 24 heures après la chirurgie à 120 heures après la chirurgie
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BUN/Cr cystatine C DFGe débit urinaire incidence des lésions rénales aiguës (selon les critères AKIN)
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changement de la fonction rénale de 24 heures après la chirurgie à 120 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2013
Première publication (Estimation)
26 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2013-0334
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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