Effektene av statin på postoperativ nyrefunksjon ved hjerteklaffkirurgi: en randomisert, placebokontrollert studie
27. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom preoperativ statinbehandling og forekomsten av postoperativ akutt nyreskade (AKI) hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 20 år som er planlagt for hjerteklaffkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende statinbruk
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
- Eksisterende kongestiv hjertesvikt
- Alvorlig koronarsykdom
- Hemodynamisk ustabil arytmi
- Kardiogent sjokk under perioperativ periode
- Ventrikulær hjelpeenhet
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 15 ml/min per 1,73 m2)
- Anamnese med leversykdom eller forhøyede serumtransaminaser
- Anamnese med rabdomyolyse eller forhøyet kreatininkinase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebo 80 mg ble administrert oralt kvelden før operasjonen.
Før anestesiinduksjon ble placebo 40 mg administrert oralt.
Og placebo 40 mg ble administrert oralt om kvelden på postoperative dager 0, 1 og 2.
|
|
Eksperimentell: Statin gruppe
|
Atrovastatin 80 mg ble administrert oralt kvelden før operasjonen.
Før anestesiinduksjon ble atrovastatin 40 mg administrert oralt.
Og atrovastatin 40 mg ble administrert oralt om kvelden postoperative dager 0, 1 og 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av postoperativ nyrefunksjon med eller uten statin hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner
Tidsramme: nyrefunksjonen endres fra 24 timer etter operasjonen til 120 timer etter surry
|
BUN/Cr cystatin C eGFR urinproduksjon forekomst av akutt nyreskade (basert på AKIN-kriteriene)
|
nyrefunksjonen endres fra 24 timer etter operasjonen til 120 timer etter surry
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2013-0334
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .