Los efectos de las estatinas sobre la función renal posoperatoria en la cirugía cardiaca valvular: un estudio aleatorizado controlado con placebo
27 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
El objetivo de este estudio es examinar la asociación entre el tratamiento preoperatorio con estatinas y la incidencia de lesión renal aguda (IRA) posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca valvular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 20 años programados para cirugía cardíaca valvular
Criterio de exclusión:
- Uso actual de estatinas
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Insuficiencia cardíaca congestiva preexistente
- Enfermedad arterial coronaria grave
- Arritmia hemodinámicamente inestable
- Shock cardiogénico durante el perioperatorio
- dispositivo de asistencia ventricular
- Disfunción renal grave (TFGe < 15 ml/min por 1,73 m2)
- Antecedentes de enfermedad hepática o transaminasas séricas elevadas
- Antecedentes de rabdomiolisis o creatinina cinasa elevada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
|
Se administró placebo de 80 mg por vía oral la noche anterior a la cirugía.
Antes de la inducción de la anestesia, se administró 40 mg de placebo por vía oral.
Y se administraron 40 mg de placebo por vía oral en la noche de los días postoperatorios 0, 1 y 2.
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Experimental: Grupo de estatinas
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Atrovastatina 80 mg se administró por vía oral la noche anterior a la cirugía.
Previo a la inducción anestésica se administró por vía oral 40 mg de atrovastatina.
Y se administraron 40 mg de atrovastatina por vía oral en la noche de los días postoperatorios 0, 1 y 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la función renal posoperatoria con o sin estatinas en pacientes sometidos a cirugía valvular cardíaca
Periodo de tiempo: cambio de la función renal de 24 horas después de la cirugía a 120 horas después de la cirugía
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BUN/Cr cistatina C eGFR diuresis incidencia de lesión renal aguda (según los criterios de AKIN)
|
cambio de la función renal de 24 horas después de la cirugía a 120 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0334
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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