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Gli effetti delle statine sulla funzione renale postoperatoria nella cardiochirurgia valvolare: uno studio randomizzato, controllato con placebo

27 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio è esaminare l'associazione tra il trattamento preoperatorio con statine e l'incidenza di danno renale acuto postoperatorio (AKI) in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti di età superiore ai 20 anni in attesa di cardiochirurgia valvolare

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale di statine
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  3. Insufficienza cardiaca congestizia preesistente
  4. Grave malattia coronarica
  5. Aritmia emodinamicamente instabile
  6. Shock cardiogeno durante il periodo perioperatorio
  7. Dispositivo di assistenza ventricolare
  8. Disfunzione renale grave (eGFR < 15 ml/min per 1,73 m2)
  9. Storia di malattia epatica o transaminasi sieriche elevate
  10. Storia di rabdomiolisi o aumento della creatinina chinasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo
Il placebo 80 mg è stato somministrato per via orale la sera prima dell'intervento chirurgico. Prima dell'induzione dell'anestesia, il placebo 40 mg è stato somministrato per via orale. E il placebo 40 mg è stato somministrato per via orale la sera dei giorni postoperatori 0, 1 e 2.
Sperimentale: Gruppo statine
Droga: atrovastatina
Atrovastatina 80 mg è stata somministrata per via orale la sera prima dell'intervento. Prima dell'induzione dell'anestesia, atrovastatina 40 mg è stata somministrata per via orale. E atrovastatina 40 mg sono stati somministrati per via orale la sera dei giorni postoperatori 0, 1 e 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della funzione renale postoperatoria con o senza statine in pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare
Lasso di tempo: cambiamento della funzione renale da 24 ore dopo l'intervento chirurgico a 120 ore dopo l'intervento chirurgico
BUN/Cr cistatina C eGFR produzione di urina incidenza di danno renale acuto (in base ai criteri AKIN)
cambiamento della funzione renale da 24 ore dopo l'intervento chirurgico a 120 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0334

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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