Účinky statinu na pooperační renální funkce při chlopenní srdeční chirurgii: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
27. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi předoperační léčbou statiny a výskytem pooperačního akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů podstupujících chlopenní operaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti nad 20 let, u kterých je plánována operace srdeční chlopně
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání statinů
- Ejekční frakce levé komory < 30 %
- Preexistující městnavé srdeční selhání
- Těžké onemocnění koronárních tepen
- Hemodynamicky nestabilní arytmie
- Kardiogenní šok v perioperačním období
- Komorové asistenční zařízení
- Těžká renální dysfunkce (eGFR < 15 ml/min na 1,73 m2)
- Onemocnění jater nebo zvýšené sérové transaminázy v anamnéze
- Anamnéza rhabdomyolýzy nebo zvýšená hladina kreatininkinázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Placebo 80 mg bylo podáno perorálně večer před operací.
Před indukcí anestezie bylo perorálně podáno placebo 40 mg.
A placebo 40 mg bylo podáváno perorálně večer v pooperační dny 0, 1 a 2.
|
|
Experimentální: Statinová skupina
|
Atrovastatin 80 mg byl podáván perorálně večer před operací.
Před úvodem do anestezie byl perorálně podán atrovastatin 40 mg.
Atrovastatin 40 mg byl podáván perorálně večer v pooperační dny 0, 1 a 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání pooperačních renálních funkcí se statinem nebo bez statinu u pacientů podstupujících chlopenní operaci srdce
Časové okno: změna funkce ledvin z 24 hodin po operaci na 120 hodin po operaci
|
BUN/Cr cystatin C eGFR výdej moči výskyt akutního poškození ledvin (na základě kritérií AKIN)
|
změna funkce ledvin z 24 hodin po operaci na 120 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2013-0334
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .