Os efeitos da estatina na função renal pós-operatória em cirurgia cardíaca valvular: um estudo randomizado e controlado por placebo
27 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
O objetivo deste estudo é examinar a associação entre o tratamento pré-operatório com estatina e a incidência de lesão renal aguda pós-operatória (LRA) em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca valvular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 20 anos agendados para cirurgia cardíaca valvular
Critério de exclusão:
- Uso atual de estatina
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- Insuficiência cardíaca congestiva preexistente
- Doença arterial coronariana grave
- Arritmia hemodinamicamente instável
- Choque cardiogênico durante o período perioperatório
- Dispositivo de assistência ventricular
- Disfunção renal grave (TFGe < 15 ml/min por 1,73 m2)
- História de doença hepática ou transaminases séricas elevadas
- História de rabdomiólise ou creatinina quinase elevada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
|
Placebo 80mg foi administrado por via oral na noite anterior à cirurgia.
Antes da indução da anestesia, placebo 40mg foi administrado por via oral.
E placebo 40mg foram administrados por via oral na noite dos dias pós-operatórios 0, 1 e 2.
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Experimental: Grupo estatina
|
Atrovastatina 80mg foi administrada por via oral na noite anterior à cirurgia.
Antes da indução anestésica, administrou-se atrovastatina 40mg por via oral.
E atrovastatina 40mg por via oral na noite dos dias 0, 1 e 2 de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da função renal pós-operatória com ou sem estatina em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca valvular
Prazo: alteração da função renal de 24 horas após a cirurgia para 120 horas após a cirurgia
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BUN/Cr cistatina C eGFR incidência de débito urinário de lesão renal aguda (com base nos critérios AKIN)
|
alteração da função renal de 24 horas após a cirurgia para 120 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0334
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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