Statiinin vaikutukset postoperatiiviseen munuaisten toimintaan läppäsydänkirurgiassa: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhteyttä preoperatiivisen statiinihoidon ja postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyvyyden välillä potilailla, joille tehdään läppäsydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 20-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu sydänläppäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen statiinien käyttö
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Aiempi sydämen vajaatoiminta
- Vaikea sepelvaltimotauti
- Hemodynaamisesti epävakaa rytmihäiriö
- Kardiogeeninen shokki perioperatiivisen ajanjakson aikana
- Kammiota avustava laite
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
- Aiempi maksasairaus tai kohonneet seerumin transaminaasiarvot
- Aiempi rabdomyolyysi tai kohonnut kreatiniinikinaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Plaseboa 80 mg annettiin suun kautta leikkausta edeltävänä iltana.
Ennen anestesian induktiota annettiin lumelääkettä 40 mg suun kautta.
Ja lumelääkettä 40 mg annettiin suun kautta leikkauksen jälkeisten päivien 0, 1 ja 2 iltaisin.
|
|
Kokeellinen: Statiinien ryhmä
|
Atrovastatiinia 80 mg annettiin suun kautta leikkausta edeltävänä iltana.
Ennen anestesian induktiota annettiin atrovastatiinia 40 mg suun kautta.
Ja atrovastatiinia 40 mg annettiin suun kautta iltaisin leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1 ja 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen munuaisten toiminnan vertailu statiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joille tehdään läppäsydänleikkaus
Aikaikkuna: munuaisten toiminta muuttuu 24 tunnin kuluttua leikkauksesta 120 tuntiin varmistuksen jälkeen
|
Akuutin munuaisvaurion BUN/Cr-kystatiini C eGFR -virtsan ilmaantuvuus (AKIN-kriteerien perusteella)
|
munuaisten toiminta muuttuu 24 tunnin kuluttua leikkauksesta 120 tuntiin varmistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2013-0334
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .