De effecten van statines op de postoperatieve nierfunctie bij hartklepchirurgie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
27 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van deze studie is om het verband te onderzoeken tussen preoperatieve statinebehandeling en de incidentie van postoperatief acuut nierletsel (AKI) bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 20 jaar die een hartklepoperatie moeten ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van statines
- Linkerventrikelejectiefractie < 30%
- Reeds bestaand congestief hartfalen
- Ernstige coronaire hartziekte
- Hemodynamisch onstabiele aritmie
- Cardiogene shock tijdens de perioperatieve periode
- Ventriculair hulpapparaat
- Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 15 ml/min per 1,73 m2)
- Geschiedenis van leverziekte of verhoogde serumtransaminasen
- Geschiedenis van rabdomyolyse of verhoogd creatininekinase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Placebo 80 mg werd oraal toegediend op de avond voor de operatie.
Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie werd placebo 40 mg oraal toegediend.
En placebo 40 mg werd oraal toegediend in de avond van postoperatieve dagen 0, 1 en 2.
|
|
Experimenteel: Statine groep
|
De avond voor de operatie werd atrovastatine 80 mg oraal toegediend.
Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie werd atrovastatine 40 mg oraal toegediend.
En atrovastatine 40 mg werd oraal toegediend in de avond van postoperatieve dagen 0, 1 en 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van postoperatieve nierfunctie met of zonder statine bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan
Tijdsspanne: nierfunctieverandering van 24 uur na de operatie tot 120 uur na de operatie
|
BUN/Cr cystatine C eGFR urineproductie incidentie van acuut nierletsel (op basis van de AKIN-criteria)
|
nierfunctieverandering van 24 uur na de operatie tot 120 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2013-0334
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .