他汀类药物对心脏瓣膜手术术后肾功能的影响：一项随机、安慰剂对照研究
2019年3月27日 更新者：Yonsei University
本研究旨在探讨心脏瓣膜手术患者术前他汀类药物治疗与术后急性肾损伤 (AKI) 发生率之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行心脏瓣膜手术的 20 岁以上患者
排除标准：
- 目前他汀类药物的使用
- 左心室射血分数 < 30%
- 先前存在的充血性心力衰竭
- 严重的冠状动脉疾病
- 血流动力学不稳定的心律失常
- 围手术期心源性休克
- 心室辅助装置
- 严重肾功能不全（eGFR < 15 毫升/分钟每 1.73 平方米）
- 肝病史或血清转氨酶升高
- 横纹肌溶解症或肌酐激酶升高的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
|
在手术前的晚上口服安慰剂 80mg。
麻醉诱导前，口服安慰剂 40mg。
在术后第 0、1 和 2 天晚上口服安慰剂 40mg。
|
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实验性的：他汀组
|
手术前一天晚上口服阿托伐他汀 80mg。
麻醉诱导前口服阿托伐他汀40mg。
术后第0、1、2天晚上口服阿托伐他汀40mg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏瓣膜手术患者应用与不应用他汀类药物的术后肾功能比较
大体时间：术后 24 小时至术后 120 小时的肾功能变化
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BUN/Cr cystatin C eGFR 急性肾损伤尿量发生率（基于AKIN标准）
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术后 24 小时至术后 120 小时的肾功能变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月21日
研究完成 (实际的)
2015年8月21日
研究注册日期
首次提交
2013年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月24日
首次发布 (估计)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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