Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ statyn na pooperacyjną czynność nerek w chirurgii zastawek serca: randomizowane badanie kontrolowane placebo

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem tego badania jest zbadanie związku między przedoperacyjnym leczeniem statyną a częstością występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów poddawanych zabiegom zastawek serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjenci powyżej 20. roku życia zakwalifikowani do operacji zastawek serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie statyn
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  3. Istniejąca wcześniej zastoinowa niewydolność serca
  4. Ciężka choroba wieńcowa
  5. Hemodynamicznie niestabilna arytmia
  6. Wstrząs kardiogenny w okresie okołooperacyjnym
  7. Urządzenie wspomagające pracę serca
  8. Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR < 15 ml/min na 1,73 m2)
  9. Historia choroby wątroby lub podwyższonej aktywności aminotransferaz w surowicy
  10. Historia rabdomiolizy lub podwyższonej aktywności kinazy kreatyniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
Placebo 80 mg podano doustnie wieczorem przed operacją. Przed indukcją znieczulenia podano doustnie placebo w dawce 40 mg. A placebo 40 mg podawano doustnie wieczorem w dniach 0, 1 i 2 po operacji.
Eksperymentalny: Grupa statyn
Lek: atrowastatyna
Atrowastatynę 80 mg podawano doustnie wieczorem przed operacją. Przed indukcją znieczulenia podano doustnie atrowastatynę w dawce 40 mg. Atrowastatynę 40 mg podawano doustnie wieczorem w dniach 0, 1 i 2 po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pooperacyjnej czynności nerek ze statyną lub bez niej u pacjentów poddawanych operacji zastawek serca
Ramy czasowe: zmiana funkcji nerek od 24 godzin po operacji do 120 godzin po pewnieniu
BUN/Cr cystatyna C eGFR wydalanie moczu częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (na podstawie kryteriów AKIN)
zmiana funkcji nerek od 24 godzin po operacji do 120 godzin po pewnieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2013-0334

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj