Virkningerne af statin på postoperativ nyrefunktion i hjerteklapkirurgi: en randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse
27. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem præoperativ statinbehandling og forekomsten af postoperativ akut nyreskade (AKI) hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 20 år, der er planlagt til hjerteklapoperation
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende statinbrug
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
- Eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens
- Alvorlig koronararteriesygdom
- Hæmodynamisk ustabil arytmi
- Kardiogent shock under perioperativ periode
- Ventrikulær hjælpeanordning
- Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 15 ml/min pr. 1,73 m2)
- Anamnese med leversygdom eller forhøjede serumtransaminaser
- Anamnese med rhabdomyolyse eller forhøjet kreatininkinase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebo 80 mg blev indgivet oralt aftenen før operationen.
Før anæstesiinduktion blev placebo 40 mg administreret oralt.
Og placebo 40 mg blev indgivet oralt om aftenen på postoperativ dag 0, 1 og 2.
|
|
Eksperimentel: Statin gruppe
|
Atrovastatin 80 mg blev indgivet oralt aftenen før operationen.
Før anæstesiinduktion blev atrovastatin 40 mg administreret oralt.
Og atrovastatin 40 mg blev administreret oralt om aftenen på postoperative dag 0, 1 og 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af postoperativ nyrefunktion med eller uden statin hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi
Tidsramme: nyrefunktionen ændres fra 24 timer efter operationen til 120 timer efter surry
|
BUN/Cr cystatin C eGFR urinproduktionshyppighed af akut nyreskade (baseret på AKIN-kriterierne)
|
nyrefunktionen ændres fra 24 timer efter operationen til 120 timer efter surry
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2013
Først opslået (Skøn)
26. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2019
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2013-0334
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med atrovastatin
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet