心肺動作の自動分析による極度早産児の抜管準備状態の予測
2019年3月28日 更新者：Guilherme Sant'Anna, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
心肺動作の自動分析による極度早産児の抜管準備状態の予測: APEX 研究
研究者らは、心肺変動の新しい定量的測定値を組み合わせた機械学習手法により、極度の早産児の抜管に最適な時期を正確に予測できると仮説を立てている。
この多施設前向き研究では、抜管の対象となる 250 人の極早産児から心肺信号が記録されます。
自動信号分析アルゴリズムは、乳児ごとに心肺機能の状態を表すさまざまな指標を計算します。
次に、機械学習手法を使用して、抜管準備状態の全体的な最良の予測因子を提供する、これらの統計的測定値と臨床的特徴の最適な組み合わせを見つけます。
最後に、研究者らは、データ収集、信号分析、転帰予測用のソフトウェアを新生児集中治療室 (NICU) の医療従事者による使用に適した単一のアプリケーションに統合する抜管予測自動システム (APEX) を開発します。
APEX のパフォーマンスは、将来的にさらに 50 人の乳児を対象に臨床的に検証される予定です。
調査の概要
詳細な説明
出生時、極度の早産児（生後 28 週以下）は、一貫性のない呼吸活動、気道の不安定性、サーファクタント欠乏症、未熟な肺を抱えており、しばしば呼吸不全を引き起こします。
これらの乳児の管理は難しく、ほとんどが生き延びるために生後数日以内に気管内挿管と人工呼吸器 (ETT-MV) を必要とします。
ETT-MV は侵襲的治療法であり、人工呼吸器関連肺炎、神経発達障害、死亡率の増加などの有害な臨床転帰を伴います。
したがって、臨床医はできるだけ早く ETT-MV を除去しようとします。
しかし、これらの抜管の試みの 25 ～ 35% は失敗し、乳児には再挿管が必要になりますが、これも罹患率と死亡率の増加につながります。
したがって、医師は、ETT-MV の期間を最小限に抑え、成功の可能性を最大限に高める最適な抜管時間を決定する必要があります。
この決定を支援するためにさまざまな客観的尺度が提案されていますが、臨床的に有用であると証明されたものはありません。
このグループの研究者らは最近、心拍数 (HRV) と呼吸変動 (RV) の測定に基づく自律神経系機能の指標の予測力を研究しました。
これらの心肺信号を分析するための高度な自動アルゴリズムの使用により、どの乳児が無事に抜管できるかを予測する上で有望な予備結果がいくつか示されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
266
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
気管内チューブ機械換気 (ETT-MV) を必要とする極度の早産児。
説明
包含基準:
- 出生体重 1250 グラム以下で NICU に入院したすべての乳児、および
- 気管内チューブによる人工呼吸器の必要性
除外基準:
- 重大な先天異常のある乳児
- 先天性心疾患および不整脈のある乳児
- 抜管時に昇圧剤または鎮静剤を投与されている乳児
- 高周波換気から直接抜管された乳児
- 室内空気、オキシフッド、または低流量鼻カニューレから抜管された乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
挿管された超早産児
出生体重が1250グラム以下で、気管内チューブと人工呼吸器が必要な乳児
|
心肺信号は、心拍数 (心電図法を使用)、胸部と腹部の動き (呼吸誘導体積脈波計を使用)、および酸素飽和度 (パルスオキシメトリーを使用) を測定します。 データは 2 つの記録期間中に取得されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抜管失敗
時間枠：抜管後72時間以内
|
乳児は、抜管後 72 時間以内に次の基準の 1 つ以上を満たす場合、抜管に失敗したと見なされます。
|
抜管後72時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の計画抜管から 72 時間以内の再挿管の必要性
時間枠：抜管後72時間以内
|
再挿管の決定は担当医師によって行われますが、医師は主な目的に記載されているガイドラインに常に従うとは限りません。
したがって、再挿管は副次的転帰として評価されます。
|
抜管後72時間以内
|
|
再挿管の必要性
時間枠：最初に計画された抜管から新生児集中治療室から退院するまでのいつでも
|
乳児は出生からNICUから退院するまで前向きに追跡されます。
したがって、最初に計画された抜管から新生児集中治療室から退院するまでの任意の時点で再挿管が必要な乳児は記録されることになる。
|
最初に計画された抜管から新生児集中治療室から退院するまでのいつでも
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ETT-MV の合計期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均10週間が予想される
|
出生時から退院までの気管内チューブ人工呼吸の合計期間（日）
|
参加者は入院期間中追跡調査され、平均10週間が予想される
|
|
脳室内出血
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均10週間が予想される
|
出生時から退院までの脳室内出血（IVH）の存在。
IVH が存在する場合、出血のグレードが特定されます (Volpe の分類に従って)。
|
参加者は入院期間中追跡調査され、平均10週間が予想される
|
|
動脈管開存症
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均10週間が予想される
|
出生時から退院までの動脈管開存症（PDA）の存在。
存在する場合、PDA を閉じるために取られる治療手段 (医学的または外科的) も指定されます。
|
参加者は入院期間中追跡調査され、平均10週間が予想される
|
|
生後28日目の酸素補給
時間枠：この結果は、参加者の余命が28日になった時点で評価されます。
|
生後28日目の酸素補給の必要性
|
この結果は、参加者の余命が28日になった時点で評価されます。
|
|
気管支肺異形成
時間枠：この結果は、参加者が受胎後 36 週間の時点で評価されます。
|
気管支肺異形成（BPD）の存在は、概念年齢（PCA）後 36 週目に評価され、軽度、中等度、または重度に分類されます。
|
この結果は、参加者が受胎後 36 週間の時点で評価されます。
|
|
未熟児網膜症
時間枠：この結果は、最初の眼科検査時（約 31 週間の PCA）から退院前の最後の眼科検査まで評価されます。
|
参加者は未熟児網膜症（ROP）の有無が評価されます。
|
この結果は、最初の眼科検査時（約 31 週間の PCA）から退院前の最後の眼科検査まで評価されます。
|
|
壊死性腸炎
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均10週間が予想される
|
参加者は入院期間中、壊死性腸炎（NEC）の有無が評価されます。
NEC は、ベルの修正ステージング基準に従って分類されます。
|
参加者は入院期間中追跡調査され、平均10週間が予想される
|
|
死
時間枠：参加者はNICUでの入院期間中追跡調査され、平均10週間が予想される
|
NICU での入院中に死亡が発生した場合。
|
参加者はNICUでの入院期間中追跡調査され、平均10週間が予想される
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Guilherme M Sant'Anna, MD、McGill University
- 主任研究者：Guilherme M Sant'Anna, MD、McGill University
- 主任研究者：Robert E Kearney, PhD、McGill University
- 主任研究者：Wissam Shalish, MD、McGill University
- 主任研究者：Karen A Brown, MD、McGill University
- 主任研究者：Doina Precup、McGill University
- 主任研究者：Sanjay Chawla, MD、Wayne State University
- 主任研究者：Martin Keszler, MD、Brown University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。