Predicción de la preparación para la extubación en bebés prematuros extremos mediante el análisis automatizado del comportamiento cardiorrespiratorio
28 de marzo de 2019 actualizado por: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Predicción de la preparación para la extubación en bebés prematuros extremos mediante el análisis automatizado del comportamiento cardiorrespiratorio: el estudio APEX
Los investigadores plantean la hipótesis de que los métodos de aprendizaje automático que utilizan una combinación de medidas cuantitativas novedosas de la variabilidad cardiorrespiratoria pueden predecir con precisión el momento óptimo para extubar a los bebés prematuros extremos.
En este estudio prospectivo multicéntrico, se registrarán las señales cardiorrespiratorias de 250 bebés prematuros extremos que son elegibles para la extubación.
Los algoritmos de análisis de señales automatizados calcularán una variedad de métricas para cada bebé que describe el estado cardiorrespiratorio.
Luego se utilizarán métodos de aprendizaje automático para encontrar la combinación óptima de estas medidas estadísticas y características clínicas que brinden el mejor predictor general de la preparación para la extubación.
Finalmente, los investigadores desarrollarán un sistema automatizado para la predicción de extubación (APEX) que integrará el software para la adquisición de datos, el análisis de señales y la predicción de resultados en una sola aplicación adecuada para que la use el personal médico en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
Posteriormente, el rendimiento de APEX se validará clínicamente en 50 bebés adicionales de forma prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al nacer, los bebés prematuros extremos (≤28 semanas) tienen un impulso respiratorio inconsistente, inestabilidad de las vías respiratorias, deficiencia de surfactante y pulmones inmaduros que con frecuencia provocan insuficiencia respiratoria.
El manejo de estos bebés es difícil y la mayoría requerirá intubación endotraqueal y ventilación mecánica (ETT-MV) dentro de los primeros días de vida para sobrevivir.
ETT-MV es una terapia invasiva que se asocia con resultados clínicos adversos que incluyen neumonía asociada al ventilador, desarrollo neurológico deteriorado y aumento de la mortalidad.
En consecuencia, los médicos intentan retirar el ETT-MV lo más rápido posible.
Sin embargo, del 25 al 35% de estos intentos de extubación fallarán y los lactantes requerirán reintubación, una intervención que también se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad.
Por lo tanto, los médicos deben determinar el momento óptimo para la extubación que minimice la duración de la ETT-MV y maximice las posibilidades de éxito.
Se han propuesto una variedad de medidas objetivas para ayudar con esta decisión, pero ninguna ha demostrado ser útil clínicamente.
Los investigadores de este grupo han explorado recientemente el poder predictivo de los índices de la función del sistema nervioso autónomo basados en mediciones de la frecuencia cardíaca (HRV) y la variabilidad respiratoria (RV).
El uso de algoritmos automatizados sofisticados para analizar esas señales cardiorrespiratorias ha mostrado algunos resultados preliminares prometedores para predecir qué bebés pueden ser extubados con éxito.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
266
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos prematuros extremos que requieren ventilación mecánica con tubo endotraqueal (ETT-MV).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés admitidos en la NICU con un peso al nacer ≤ 1250 gramos Y
- Necesidad de ventilación mecánica con tubo endotraqueal
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas importantes
- Lactantes con cardiopatías congénitas y arritmias cardíacas
- Lactantes que reciben fármacos vasopresores o sedantes en el momento de la extubación
- Recién nacidos extubados directamente de la ventilación de alta frecuencia
- Recién nacidos extubados al aire ambiente, campana de oxígeno o cánula nasal de bajo flujo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recién nacidos prematuros extremos intubados
Lactantes con peso al nacer ≤ 1250 gramos y que requieren tubo endotraqueal y ventilación mecánica
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Las señales cardiorrespiratorias medirán la frecuencia cardíaca (mediante electrocardiografía), los movimientos torácicos y abdominales (mediante pletismografía de inductancia respiratoria) y la saturación de oxígeno (mediante oximetría de pulso). Los datos se adquirirán durante 2 periodos de registro:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la extubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la extubación
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Se considerará que los bebés han fallado en la extubación si cumplen uno o más de los siguientes criterios dentro de las 72 horas posteriores a la extubación:
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Dentro de las 72 horas de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La necesidad de reintubación dentro de las 72h de la primera extubación planificada
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la extubación
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La decisión de reintubar la tomará el médico responsable, quien puede no siempre seguir las pautas establecidas en el objetivo primario.
Por lo tanto, la reintubación se evaluará como un resultado secundario.
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Dentro de las 72 horas de la extubación
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La necesidad de reintubación
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde la primera extubación planificada hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Se realizará un seguimiento prospectivo de los bebés desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN.
Por lo tanto, se documentarán los bebés que requieran reintubación en cualquier momento desde la primera extubación planificada hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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En cualquier momento desde la primera extubación planificada hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total de ETT-MV
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
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Duración total (en días) de ventilación mecánica con tubo endotraqueal desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
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Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
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Presencia de Hemorragia Intraventricular (HIV) desde el momento del nacimiento hasta el alta hospitalaria.
Si hay IVH, se especificará el grado de la hemorragia (según la clasificación de Volpe)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
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Conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
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Presencia de Ductus Arteriosus Persistente (PDA) desde el momento del nacimiento hasta el alta hospitalaria.
En caso de existir, también se especificarán las medidas terapéuticas adoptadas para el cierre del CAP (médicas o quirúrgicas).
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
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Suplementación de oxígeno a los 28 días de vida
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará cuando los participantes tengan 28 días de vida.
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La necesidad de cualquier suplemento de oxígeno a los 28 días de vida.
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Este resultado se evaluará cuando los participantes tengan 28 días de vida.
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará cuando las participantes tengan 36 semanas de edad posconcepcional.
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La presencia de displasia broncopulmonar (DBP) se evaluará a las 36 semanas de edad posconceptual (PCA) y se clasificará como leve, moderada o grave.
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Este resultado se evaluará cuando las participantes tengan 36 semanas de edad posconcepcional.
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Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el momento del primer examen de la vista (aproximadamente 31 semanas de PCA) hasta el último examen de la vista antes del alta hospitalaria.
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Los participantes serán evaluados por la presencia o ausencia de Retinopatía del Prematuro (ROP)
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Este resultado se evaluará en el momento del primer examen de la vista (aproximadamente 31 semanas de PCA) hasta el último examen de la vista antes del alta hospitalaria.
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
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Los participantes serán evaluados por la presencia o ausencia de Enterocolitis Necrotizante (NEC) a lo largo de su hospitalización.
NEC se clasificará de acuerdo con los criterios de estadificación modificados de Bell.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 semanas.
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Muerte
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital en la UCIN, un promedio esperado de 10 semanas.
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Muerte que ocurre en cualquier momento durante el curso de la hospitalización en la UCIN.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital en la UCIN, un promedio esperado de 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
- Investigador principal: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
- Investigador principal: Robert E Kearney, PhD, McGill University
- Investigador principal: Wissam Shalish, MD, McGill University
- Investigador principal: Karen A Brown, MD, McGill University
- Investigador principal: Doina Precup, McGill University
- Investigador principal: Sanjay Chawla, MD, Wayne State University
- Investigador principal: Martin Keszler, MD, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APEX 01
- 288299 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
- 12-387-PED (Otro identificador: MUHC)
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